[9005-65-6] 本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦?! 拘誀睢勘酒窞榈S色至橙黃色的黏稠液體?! ”酒吩谒?、乙醇、甲醇或中易溶,在礦物油中極微溶解?! ∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏龋ㄍ▌t0601)為1.06~1.09。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633 法),在25℃時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~550mm2/s?! ∷嶂怠∪”酒?0g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過2.0?! ×u值 本品的羥值(通則0713)為65~80。 碘值 本品的碘值(通則0713)為18~24?! ∵^氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過10。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。 【鑒別】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁?! 。?)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。 ?。?)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物?! 。?)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加 5ml,振搖混合,靜置后, 層顯藍(lán)色。 【檢查】酸堿度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 顏色 取本品10ml,與同體積的對照液(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,加水至10ml比較,不得更深。 乙二醇和二甘醇 取本品約4g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為40℃,以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,維持5分鐘后,以每分鐘5℃的速率升溫至110℃,維持5分鐘,再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,維持30分鐘(根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時(shí)間)。進(jìn)樣口溫度為270℃,氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl,進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別進(jìn)樣,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。 環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量,精密稱定,用水制成每lml中約含20μg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品約lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,密封,搖勻,作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(靈敏度)溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間)。進(jìn)樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,頂空平衡溫度為70℃,平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(靈敏度)溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,含二氧六環(huán)不得過0.001%。 凍結(jié)試驗(yàn) 取本品,置玻璃容器內(nèi),于5℃±2℃放置24小時(shí),不得凍結(jié)?! ∷帧∪”酒?,照水分測定法(通則0832 法1)測定,含水分不得過3.0%?! 胱茪?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%?! ≈亟饘佟∪胱茪?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不超過120℃(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822 法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)?! ≈舅峤M成 取本品約0.1g,精密稱定,置50ml錐形瓶中,加2%甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14% 甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱(0.32mm×30m,0.50μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為190℃;檢測器溫度為250℃。分別稱取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于10000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)),含油酸應(yīng)不低于58.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。 【類別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等?! 举A藏】遮光,密封保存。
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