藥用注射級甘油(丙三醇)
藥用注射級甘油(丙三醇)
本品為1,2,3-丙三醇。按無水物計算,含C3H8O3不得少于98.0%?! 拘誀睢勘酒窞闊o色、澄清的黏稠液體?! ”酒放c水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三ljw中不溶?! ∠鄬γ芏?nbsp; 本品的相對密度(通則0601)為1.258~1.268。 折光率 本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1.470~1.475。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集1268圖)一致?! 緳z查】酸堿度 取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應(yīng)無色,加0.1mol/L溶液0.2ml,溶液應(yīng)顯粉紅色。 顏色 取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對照液(取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。 氯化物 取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0006%)?! ×蛩猁} 取本品10.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。 糖 取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液(取適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數(shù)日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應(yīng)仍為藍(lán)色,無沉淀產(chǎn)生?! ≈舅崤c脂類 取本品40.0g,加新沸放冷的水40ml,再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過2.0ml?! ∫滋炕?nbsp; 取本品8.0g,在振搖下逐滴加入硫酸5ml,過程中控制溫度不得超過20℃,靜置1小時后,如顯色,與同體積對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml,比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深。 氯代化物 取本品5.0g,加水10ml和2mol/L溶液1ml,混勻,加鎳鋁合金50mg,置水浴上加熱10分鐘,冷卻至室溫后,濾過,用水20ml分次洗滌容器和濾渣,將濾液和洗液收集至50ml納氏比色管中,加硝酸0.5ml,混勻,再加入硝酸銀試液0.5ml,加水至刻度,搖勻。與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)?! 〖?xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘油(供注射用)中含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU?! 竞繙y定】取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內(nèi)不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3?! 绢悇e】藥用輔料,溶劑和助懸劑等?! 举A藏】密封,在干燥處保存。
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