醫(yī)藥用級(jí)大豆油供注射用

醫(yī)藥用級(jí)大豆油供注射用

大豆油乳劑與其他許多藥物、靜脈輸液和離子（在特定濃度以上）也不相容。

在用塑料注射器保存大豆油脂肪乳劑時(shí)，塑料注塑容器中的硅油有可能滲入到乳劑中，也可使注射器柱塞膨脹，從而需要用更大的力氣才能推動(dòng)柱塞[1]。

來(lái)源與制備

本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的種子提煉制成的脂肪油[1]。

利用石油烴類溶劑萃取或用連續(xù)螺旋式擠壓法（較少采用），將大豆Glycine soja(Leguminosae)或大豆Glycine max(Leguminosae)的種子處理獲得粗油。粗油再經(jīng)過(guò)精制、除臭、0℃左右過(guò)濾使澄清。用堿處理，除去所有的磷脂和膽固醇而得精制豆油[2]。

用中性乙醇20ml溶解殘?jiān)?，加酚酞指示液?shù)滴，用乙醇制滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪色，如果消耗乙醇制滴定液（0.1mol/L）超過(guò)0.2ml，殘?jiān)偭坎荒墚?dāng)作不皂化物重量，試驗(yàn)必須重做。

   棉籽油  取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色。

   水分  取本品，以無(wú)水甲醇-癸醇（1：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。

   重金屬  取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮?dú)獬M后，在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

管理情況

FDA《非活性組分指南》中收載（用于靜脈注射液、口服膠囊劑、局部用制劑）。英國(guó)準(zhǔn)許用于口服制劑（口服膠囊劑、局部沐浴用品）和非腸道制劑（靜脈注射乳劑或輸液的乳劑） [1]。

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