微管毛細(xì)管陽性樣品,又稱毛細(xì)管,是由石英材料制造,外部有熔融的聚合物涂層,兼具強(qiáng)度和彈性,可以植入到膠塞或塑料玻璃等各種材質(zhì)的包材中,可以模擬小至1μm 以下的孔徑。毛細(xì)管剪切時(shí)要當(dāng)心開口被剪切的碎屑部分堵塞,且要保證毛細(xì)管植入后周邊的密封性完好。該方法的缺點(diǎn)是長度相對漏 孔尺寸大很多,幾何形狀與現(xiàn)實(shí)缺陷差別較大,導(dǎo)致用于微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)時(shí)驗(yàn)證的靈敏度相對較低。
微管毛細(xì)管陽性樣品移液器的孔徑可以低至0.1μm,但非常脆弱,因此在樣品制備過程中很容易損壞,制備時(shí)候得當(dāng)心破損,且要保證移液器植入后周邊的密封性完好。移液器的用來產(chǎn)生特定直徑的缺陷,用流量來認(rèn)證漏孔,缺陷的幾何結(jié)構(gòu)。
為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度,或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度,上海眾林提供CCIT陽性樣品制備服務(wù)。
主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù),是美國FDA*的,USP1207引用的*的陽性樣品制備技術(shù)。
激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于:漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為*接近真實(shí)缺陷,激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道,非常接近真實(shí)的缺陷。
每一個(gè)漏孔都有配置漏孔校驗(yàn)證書,確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前,激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上*小可打的孔徑大約是3um,如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。