藥用級枸櫞酸三乙酯作用有增塑劑

藥用級枸櫞酸三乙酯作用有增塑劑

.枸櫞酸三乙酯
來源：《中典》2020年版四部   分類：藥用輔料   筆畫：9   頁碼：533  
枸櫞酸三乙酯
Juyuansuan Sanyizhi
Triethyl Citrate
   
   C12H20O7
   276.29
   [77-93-0]
   本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C12H20O7不得少于,0。
   性狀  本品為無色澄清的油狀液體。
   本品在乙醇、或丙T中易溶，在水中溶解。
   相對密度  本品的相對密度（通則0601)在25℃時為1.135?1.139。
   折光率  本品的折光率（通則0622)在25℃時為1.439?1.441。
   鑒別  本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*(通則0402)。
   檢査  酸度  取本品16.0g,加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml,混勻，立即加溴麝香草酚藍指示液(0.1的乙醇溶液）數(shù)滴，用滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L)的體積不得過0.5ml。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，加二氯甲L溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置ml量瓶中，加二氯L稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍(0.2)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍(0.5)。
   水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832*法1)測定，含水分不得過0.25。
   熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢査（通則0841),遺留殘渣應(yīng)不得過0.1。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢査（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。
   砷鹽  取本品0.67g，加水23ml使溶解，加5ml，依法檢査（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003)。
   含量測定  照氣相色譜法（通則0521)測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以35苯基-65甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃,維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持30分鐘，進樣口溫度為225℃;檢測器溫度275℃，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量，加二氯甲W溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
   測定法  取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲W溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
   類別  藥用輔料，增塑劑。
   貯藏  密封保存。

藥用級枸櫞酸三乙酯作用有增塑劑