醫(yī)藥級殼聚糖藥用級有批件 制劑輔料
醫(yī)藥級殼聚糖藥用級有批件 制劑輔料
【鑒別】 (1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402)。 (2)稱取本品0.2g,加水80ml,攪拌使分散,加羥基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室溫下緩慢攪拌使溶液澄清(攪拌約30~60分鐘),加0.5%的十二烷基硫酸鈉溶液5ml,生成凝膠狀團塊。 【檢查】 黏度 精密稱取本品1.0g,加1%冰醋酸100ml,攪拌使*溶解,用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計,依法檢查(通則0633第三法),在20℃時的動力黏度不得過標示量的80%~120%。 脫乙酰度 取本品約0.5g,精密稱定,精密加入鹽酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室溫下攪拌2小時使溶解,加1%甲基橙指示劑3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)滴定至變?yōu)槌壬?。以下式計算脫乙酰度。脫乙酰度應大?0%。 式中D.D.%為脫乙酰度,%; NHCl為鹽酸滴定液(0.3mol/L)的濃度,mol/L; VHCl為鹽酸滴定液(0.3mol/L)的體積,ml; NNaOH為氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L)的濃度,mol/L; VNaOH為氫氧化鈉滴定液(0.15mol/L的體積,ml; G為供試品稱重,g; W為干燥失重項下減失重量,%; 0.016為與1mol/L鹽酸相當?shù)陌被浚琯; 9.94%為理論氨基含量。 酸堿度 取本品0.50g,加水50ml,攪拌30分鐘,靜置30分鐘,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~8.5。 蛋白質(zhì) 取本品0.1g,加入10ml量瓶中,以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,取適量該溶液,依法測定(通則0731第五法),蛋白質(zhì)含量不得過0.2%。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過10%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,置水浴上蒸干,以小火燒灼使炭化,后以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml,加水23ml,依法檢查(通則0822*法),含砷鹽不得過百萬分之一。
藥用輔料是指在制劑處方設計時,為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎,在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。