500ml/瓶 醫(yī)用1.2丙二醇 藥用注射級丙二醇 有批件
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丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
[57-55-6]
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
【性狀】 本品為無色澄清的黏稠液體;無臭,味稍甜;有引濕性。
本品與水、乙醇或三l甲烷能任意混溶。
相對密度 本品的相對密度(附錄ⅥA)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。
【鑒別】 (1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集706圖)*。
【檢查】 酸度 取本品10.0ml,加新沸過的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(附錄ⅧA),與標(biāo)準(zhǔn)化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。
硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(附錄ⅧB),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,用無水己醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5µg、500µg 、150µg與5µg 的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(附錄ⅤE)試驗(yàn),以聚乙二醇20M為固定液,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進(jìn)棒口溫度230℃,檢測器溫度250℃,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1µl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇,工縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%;一縮二丙二醇不得過0.1%;二縮三丙二醇不得過0.03%;環(huán)氧丙烷不得過0.001%。
氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。
還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。
水分 取本品適量,照水分測定法(附錄ⅧM*法A)測定,含水分不得過0.2%。
熾灼殘?jiān)? 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^3.5mg。
重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液( pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(附錄ⅧH*法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(附錄ⅧJ),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】 照氣相色譜法(附錄ⅤE)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二酵20M為固定相,起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。理淪板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。
測定法 取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1µl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 藥用輔料,溶劑和增塑劑等。
【貯藏】 密封,在干燥處保存。