藥用級(jí)卡波姆符合藥典有注冊(cè)批文
藥用級(jí)卡波姆符合藥典有注冊(cè)批文
中文名卡波姆
漢語(yǔ)拼音
Kabomu英文名Carbomer
CAS號(hào)[54182-57-9]
來(lái)源及含量本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季四醇烯丙MM醚的分子聚合物。按干燥品計(jì)算,含羧酸基(-COOH)應(yīng)為56.0%~68.0%。
性狀本品為白色疏松狀粉末;有特征性微臭;有引濕性。
鑒別取本品0.1g,分散于20ml水中,加10%聚乙烯醇溶液0.4ml,即成凝膠狀。
檢查
酸度
取本品0.10g,均勻分散溶脹于10ml水中,依法檢查,pH值應(yīng)為2.5~3.5。
黏度
取本品0.5g,均勻分散于98ml水中,待充分溶脹后,混勻,用15%聚乙烯醇溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3~7.8(用精密pH試紙測(cè)試),加水至100ml,混勻(避免產(chǎn)生氣泡),依法測(cè)定,在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為15~30Pa·s。
苯
取本品約1g,精密稱定,置具塞試管中,加對(duì)二甲苯10.0ml,振搖使本品分散,加0.1mol/L聚乙烯醇溶液10.0ml,密塞振搖1小時(shí),取上清液作為供試品溶液。另取苯適量,精密稱定,加對(duì)二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,照氣相色譜法測(cè)定,用3m玻璃色譜柱,擔(dān)體為201紅色擔(dān)體(60~80目),以鄰苯二甲酸二壬酯與有機(jī)皂土等量混合,作為固定液,涂布濃度為10%,在柱溫100℃測(cè)定。含苯不得過(guò)0.0002%。[1]
干燥失重
取本品,在80℃減壓干燥1小時(shí),減失重量不得過(guò)2.0%
熾灼殘渡
取本品1.0g,依法檢查,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
含量測(cè)定
取本品約0.4g,精密稱定,均勻分散于400ml水中,攪拌使溶解,照電位滴定法,用聚乙烯醇滴定液(0.25mol/L)滴定(近終點(diǎn)時(shí),每次滴入后攪拌至少2分鐘)。每1ml聚乙烯醇滴定液(0.25mol/L)相當(dāng)于11.25mg的-COOH。
類別藥用輔料,軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
貯藏密封保存。
版本《中華人民共和典》2015年版