如何驗(yàn)證無源醫(yī)療器械貨架有效期

      貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

      醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊(cè)申請(qǐng)人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證、改進(jìn)過程以及上市后不斷進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人宜在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段根據(jù)產(chǎn)品要求和法規(guī)要求，結(jié)合已上市同類產(chǎn)品的相關(guān)信息（如有）為醫(yī)療器械確定一個(gè)合理的貨架有效期，以保證其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下能維持預(yù)期功效。

      測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

      可采用包裝完整性測(cè)試用于替代無菌測(cè)試。前者則包括包裝封口完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等測(cè)試項(xiàng)目。其中，包裝完整性測(cè)試項(xiàng)目包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力測(cè)試和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。 

      若已完成包裝確認(rèn)，在穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢查過程可以檢測(cè)根據(jù)包裝確認(rèn)確定的日常常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，比如外觀、撕裂、封口完整性試驗(yàn)等。考慮到運(yùn)輸對(duì)包裝以及貨架有效期的影響，如適用，應(yīng)在包裝確認(rèn)過程中進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。

      有關(guān)上述測(cè)試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T 19633、YY0681和GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

      針對(duì)以上介紹，結(jié)合YY0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求推薦一下檢測(cè)設(shè)備

      一、軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

      推薦設(shè)備：TST-02H電子拉力試驗(yàn)機(jī)

      智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H主要參數(shù)

      試驗(yàn)力量程：30N/50N/100N /200N /500KN /1000N

      精度等級(jí)：0.1級(jí)

      驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：高性能進(jìn)口松下伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)

      傳感器個(gè)數(shù)：2個(gè)（任選其二）

      中橫梁移動(dòng)速度：0.05～1000mm/min(連續(xù)可調(diào))，最大可定制3000mm/min

      中橫梁移動(dòng)速度準(zhǔn)確度：±1%

      拉伸壓縮最大行程：1000mm

      位移精度：0.1mm      

      單次試驗(yàn)試樣數(shù)量：1件

      式樣寬度：30mm（標(biāo)配）；50mm（可選）

      夾頭夾持形式：氣動(dòng)夾持（標(biāo)配）；手動(dòng)夾持（可選）；

      電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz

      外形尺寸：480mm(L)×480mm(W)×1500mm(H)

      約凈重：84kg

      二、粗大泄漏（氣泡法）

     推薦設(shè)備：LSST-02粗大泄漏測(cè)試儀

粗大泄漏測(cè)試儀

     粗大泄漏測(cè)試儀主要參數(shù)

     測(cè)試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)

                     0-10kpa；0-1.45psi（標(biāo)配）

                     0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購(gòu))

     充氣頭外徑：Φ10mm(標(biāo)配), Φ4mm、Φ1.6mm(選購(gòu)),

     氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

     氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

     傳感器數(shù)量：2個(gè)（可自由選擇量程）

     電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

     試驗(yàn)做尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

     電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

     約凈重：25kg

     三、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、約束版內(nèi)部氣壓法包裝脹破試驗(yàn)

     推薦設(shè)備：LSST-01泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

     泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀主要參數(shù)

     測(cè)試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)

                     0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購(gòu))

     充氣頭外徑：Φ10mm(標(biāo)配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購(gòu))

     氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

     氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

     傳感器數(shù)量：1個(gè)

     電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

     測(cè)試架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

     電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

     約凈重：21.5kg