無菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中最常見的藥品包裝材料形式,如果無菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況,那么藥品肯定是要收到影響的。
造成無菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些?首先,有可能是西林瓶本身瓶體的問題,玻璃瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。其次,有可能是膠塞本身的問題造成的泄漏,這種情況較少,但也存在于實際生產(chǎn)中。
西林瓶完整性測試儀采用真空衰減法,使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;也可通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況,以此判定試樣的密封性能。
西林瓶完整性測試儀的檢測過程:
1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中;
2.向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水,合上密封蓋,防止試驗過程中發(fā)生漏氣;
3.設(shè)置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數(shù),輕按試驗按鈕,試驗開始;
4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中,仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生,若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時,立即輕按停止鍵,設(shè)備停止抽真空,顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值,若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡,且樣品中沒有滲入水分,則說明樣品的密封性良好;
5.為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數(shù)據(jù)完整性要求,儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計追蹤和分級權(quán)限管理功能。
隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,藥廠希望產(chǎn)品快速上市的同時,能夠節(jié)約生產(chǎn)運行成本。多種劑型、多種規(guī)格西林瓶產(chǎn)品如何更經(jīng)濟、更快速地生產(chǎn)成為了一個新的課題。