無菌醫(yī)療器械包裝密封脹破試驗(yàn)-內(nèi)壓法

YY/T 0681.9—-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)：

YY/T 0681本部分所規(guī)定的試驗(yàn)方法,規(guī)定了軟包裝被置于約來板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗(yàn)其周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。

本試驗(yàn)僅適用于周邊密封的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用于其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物)的包裝。

檢測儀器：

                                                 LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

4.1在一臺儀器上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓,直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一-處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中,包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板(約束板)之間,以限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內(nèi)部的一個(gè)傳感器檢測包裝破裂時(shí)的內(nèi)部壓力。根據(jù)應(yīng)用情況,本試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板,描述如下:

4.1.1開口包裝配置:用于三個(gè)周邊密封,第四個(gè)邊開口的包裝。該配置常用于預(yù)成形包裝的生產(chǎn)。配置使用說明見圖1。

4.1.2封口包裝配置:用于四個(gè)邊密封的包裝。該配置常用于對已完成的處于密封狀態(tài)包裝的密封進(jìn)行試驗(yàn)。配置使用說明見圖2。