藥用級混合脂肪酸甘油酯熔融性質(zhì)的變化

藥用級混合脂肪酸甘油酯熔融性質(zhì)的變化

本品的熔融性質(zhì)、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后，熔點可能會提髙過1℃。因為基質(zhì)的復(fù)雜性，所以對于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機(jī)理。有證據(jù)表明存在微小的由無定型向結(jié)晶（其中可能有或不可能有多晶型轉(zhuǎn)變）的轉(zhuǎn)變，然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn)，熔點的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉(zhuǎn)變有密切的聯(lián)系。在熔點測定之前，可以“有條件地"認(rèn)為基質(zhì)是一種穩(wěn)定的晶體形式。

11 羥值本品的羥值不大于60。

12碘值本品的碘值不大于2.0。

13過氧化值本品的過氧化值不大于3。

14堿性雜質(zhì)取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙M3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍(lán)指示液0.05ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗滴定液（0.01mol/L）不得過0.15ml。

中文名稱 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）  

英文名稱 Hard Fat

英文別名 Adeps solidus (PhEur)

化學(xué)名稱 硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters

分 子 式 硬脂栓劑基質(zhì)主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

藥用級混合脂肪酸甘油酯熔融性質(zhì)的變化

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