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SHK-QX01 環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀 
SHK-QX01 環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷是口罩、及科研常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的滅菌。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分解析揮發(fā)，
殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，所以口罩、及科研行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無菌醫(yī)療品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
目前，檢測(cè)口罩、及科研環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑行之有效的方法是頂空氣相色譜法。口罩、及科研環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測(cè)樣品（氣--液或氣--固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測(cè)其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，重復(fù)性及分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療品滅菌質(zhì)量控制的檢測(cè)儀器。
檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：科研、一次性使用、、一次性使用、注射器、一次性使用血路產(chǎn)品、一次性使用血漿分離杯、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用、一次性使用、、一次性使用血液容器、一次性使用防護(hù)口罩、等。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.7-2015《科研生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB 18279-2015：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：科研滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求；第2部分GB 18279.1應(yīng)用指南
YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
GB19082-2009科研一次技術(shù)要求
YY-T1498-2016的選用指南
GB 19083-2010技術(shù)要求
YY 0469-2011科研
YY/T 0696-2013一次性使用
儀器主要特點(diǎn)：
1、口罩、及科研中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀采用線性優(yōu)化兩廂外觀設(shè)計(jì)，全微機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng),可調(diào)式中文高清液晶顯示屏，顯示內(nèi)容豐富直觀；中文鍵盤式操作，設(shè)定參數(shù)及操作非常方便。
2 、全新雙CPU設(shè)計(jì)、高集成的電子電路技術(shù)，高集成芯片的應(yīng)用使儀器具有優(yōu)良的可靠性及抗力, 控溫的精度高。
3、多氣路、大體積柱室的設(shè)計(jì),最多可同時(shí)裝三根色譜柱、同時(shí)安裝 FID、TCD兩種檢測(cè)器， 并可方便地?cái)U(kuò)充 ECD , FPD , NPD 三種檢測(cè)器，以及擴(kuò)裝頂空進(jìn)樣器、氣體進(jìn)樣器和轉(zhuǎn)化爐等外控設(shè)備，真正實(shí)現(xiàn)了一機(jī)多用。
4、可同時(shí)配備兩個(gè)填充柱汽化室(PIP)和一個(gè)獨(dú)立毛細(xì)管分流/不分流專用系統(tǒng)（SPL），汽化室的設(shè)計(jì)借鑒了國外同類型產(chǎn)品的小型化設(shè)計(jì)，升溫速度快、無進(jìn)樣死角,具有優(yōu)良的毛細(xì)管分流 /不分流進(jìn)樣器（SPL）及尾吹系統(tǒng)，可方便地安裝小口徑毛細(xì)柱、大口徑毛細(xì)柱和各種填充柱。
5、具有8階線性程序升溫功能，滿足于多組分的樣品分析。 柱室具有變頻智能化后開門自動(dòng)降溫系統(tǒng)， 降溫速度非?？?，（從280℃降到50℃只需要5分鐘) 實(shí)現(xiàn)了真正意義上的近室溫操作。
6、具有六路獨(dú)立的控溫系統(tǒng).適用于加裝轉(zhuǎn)化爐等多路控溫需求;柱室、氣化室、氫焰檢測(cè)室、熱導(dǎo)檢測(cè)室、輔助1、輔助2均采用了模塊化設(shè)計(jì),安裝更換更為方便。
7、具有掉電保護(hù)功能，自動(dòng)記憶設(shè)定參數(shù)。具有抗電源突變干擾功能和秒表計(jì)時(shí)功能，并設(shè)計(jì)多種自糾功能。
8、具有“0℃”和超溫保護(hù)功能，溫度為“0℃”或超過所設(shè)上限自動(dòng)停止加熱并報(bào)警；并有提示故障原因及報(bào)警提示。 同類產(chǎn)品中斷氣保護(hù)及提示功能，可限度保護(hù) TCD鎢絲和色譜柱不受損害。
9、寬范圍的故障自我診斷功能，36種自診斷信息，隨時(shí)顯示故障原因及處理方法。
儀器技術(shù)參數(shù)：
色譜柱室溫度：控溫范圍：室溫+10℃～399℃ 控溫精度：優(yōu)于±0.1℃
溫度梯度：柱有效區(qū)域不大于2%
設(shè)定溫度與顯示溫度之間偏差不大于1℃
氣 化 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
檢 測(cè) 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）
檢測(cè)限：Mt≤2×10-12 g/s （正十六烷）；
噪音：≤2×10-14 A（0.02mv）
漂移：≤1.5×10-13 A/30min（0.15mv/0.5h）
線性范圍：≥10 7
使用溫度：≤400℃
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法：
1. 試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀
2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3.標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4.測(cè)試方法：
4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）曲線并根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
SHK-QX01 環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀
環(huán)氧乙烷是口罩、及科研常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療用品的滅菌。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分解析揮發(fā)，
殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，所以口罩、及科研行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無菌醫(yī)療品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
目前，檢測(cè)口罩、及科研環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑行之有效的方法是頂空氣相色譜法。口罩、及科研環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)專用氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測(cè)樣品（氣--液或氣--固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測(cè)其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，重復(fù)性及分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療品滅菌質(zhì)量控制的檢測(cè)儀器。
| 型 號(hào) | 配置 / 數(shù)量 | 備 注 |
| SHK-QX01 氣相色譜儀 | 主機(jī): +氫火焰離子檢測(cè)器（FID） +填充柱進(jìn)樣系統(tǒng) +分流/不分流毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng) +啟動(dòng)附件包 +EO標(biāo)準(zhǔn)樣品(按國標(biāo)配置) | 中文LED液晶顯示，自檢故障報(bào)警提示，開關(guān)機(jī)記憶功能，自動(dòng)點(diǎn)火功能，數(shù)字調(diào)零技術(shù)，一旦設(shè)置好下次使用無需設(shè)置任何參數(shù)，工業(yè)化設(shè)計(jì)外觀，8階程升，智能雙后開門，填充柱進(jìn)樣口，斷氣/漏氣/超溫保護(hù)。 |
| 色譜工作站 | N2000色譜工作站 | 雙通道，在線升級(jí) |
| 毛細(xì)管專用柱 | 30m*0.32mm*0.5um | EO專用分析色譜柱 |
| 頂空進(jìn)樣器 | 20ml頂空樣品瓶及工具 | 9樣品工作位 |
| 氣源 | RYH-300氫氣發(fā)生器 | 色譜儀專用氣源 要求：高純 |
| RYA-2000空氣發(fā)生器 | ||
| 氮?dú)怃撈浚ê瑲怏w、減壓閥）客戶自配 |
檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：科研、一次性使用、、一次性使用、注射器、一次性使用血路產(chǎn)品、一次性使用血漿分離杯、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用、一次性使用、、一次性使用血液容器、一次性使用防護(hù)口罩、等。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.7-2015《科研生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB 18279-2015：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：科研滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求；第2部分GB 18279.1應(yīng)用指南
YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
GB19082-2009科研一次技術(shù)要求
YY-T1498-2016的選用指南
GB 19083-2010技術(shù)要求
YY 0469-2011科研
YY/T 0696-2013一次性使用
儀器主要特點(diǎn)：
1、口罩、及科研中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀采用線性優(yōu)化兩廂外觀設(shè)計(jì)，全微機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng),可調(diào)式中文高清液晶顯示屏，顯示內(nèi)容豐富直觀；中文鍵盤式操作，設(shè)定參數(shù)及操作非常方便。
2 、全新雙CPU設(shè)計(jì)、高集成的電子電路技術(shù)，高集成芯片的應(yīng)用使儀器具有優(yōu)良的可靠性及抗力, 控溫的精度高。
3、多氣路、大體積柱室的設(shè)計(jì),最多可同時(shí)裝三根色譜柱、同時(shí)安裝 FID、TCD兩種檢測(cè)器， 并可方便地?cái)U(kuò)充 ECD , FPD , NPD 三種檢測(cè)器，以及擴(kuò)裝頂空進(jìn)樣器、氣體進(jìn)樣器和轉(zhuǎn)化爐等外控設(shè)備，真正實(shí)現(xiàn)了一機(jī)多用。
4、可同時(shí)配備兩個(gè)填充柱汽化室(PIP)和一個(gè)獨(dú)立毛細(xì)管分流/不分流專用系統(tǒng)（SPL），汽化室的設(shè)計(jì)借鑒了國外同類型產(chǎn)品的小型化設(shè)計(jì)，升溫速度快、無進(jìn)樣死角,具有優(yōu)良的毛細(xì)管分流 /不分流進(jìn)樣器（SPL）及尾吹系統(tǒng)，可方便地安裝小口徑毛細(xì)柱、大口徑毛細(xì)柱和各種填充柱。
5、具有8階線性程序升溫功能，滿足于多組分的樣品分析。 柱室具有變頻智能化后開門自動(dòng)降溫系統(tǒng)， 降溫速度非?？?，（從280℃降到50℃只需要5分鐘) 實(shí)現(xiàn)了真正意義上的近室溫操作。
6、具有六路獨(dú)立的控溫系統(tǒng).適用于加裝轉(zhuǎn)化爐等多路控溫需求;柱室、氣化室、氫焰檢測(cè)室、熱導(dǎo)檢測(cè)室、輔助1、輔助2均采用了模塊化設(shè)計(jì),安裝更換更為方便。
7、具有掉電保護(hù)功能，自動(dòng)記憶設(shè)定參數(shù)。具有抗電源突變干擾功能和秒表計(jì)時(shí)功能，并設(shè)計(jì)多種自糾功能。
8、具有“0℃”和超溫保護(hù)功能，溫度為“0℃”或超過所設(shè)上限自動(dòng)停止加熱并報(bào)警；并有提示故障原因及報(bào)警提示。 同類產(chǎn)品中斷氣保護(hù)及提示功能，可限度保護(hù) TCD鎢絲和色譜柱不受損害。
9、寬范圍的故障自我診斷功能，36種自診斷信息，隨時(shí)顯示故障原因及處理方法。
儀器技術(shù)參數(shù)：
色譜柱室溫度：控溫范圍：室溫+10℃～399℃ 控溫精度：優(yōu)于±0.1℃
溫度梯度：柱有效區(qū)域不大于2%
設(shè)定溫度與顯示溫度之間偏差不大于1℃
氣 化 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
檢 測(cè) 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）
檢測(cè)限：Mt≤2×10-12 g/s （正十六烷）；
噪音：≤2×10-14 A（0.02mv）
漂移：≤1.5×10-13 A/30min（0.15mv/0.5h）
線性范圍：≥10 7
使用溫度：≤400℃
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法：
1. 試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀
2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3.標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4.測(cè)試方法：
4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）曲線并根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
制藥網(wǎng)