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潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌

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所  在  地蘇州市

更新時間:2022-12-08 15:50:56瀏覽次數(shù):3050次

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劉美瑩

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GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進(jìn)行清潔(不進(jìn)行消毒/滅菌)。測試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)(消毒/滅菌前的微生物水平)。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測試(個人建議1次,很多企業(yè)是3次)。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟),連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求:動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ之前對潔凈廠房進(jìn)行清潔(不進(jìn)行消毒/滅菌)。測試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)(消毒/滅菌前的微生物水平)。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測試(個人建議1次,很多企業(yè)是3次)。

包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟),連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求:動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

一、HVAC系統(tǒng)PQ確認(rèn)原則

1PQ之前對潔凈廠房進(jìn)行清潔(不進(jìn)行消毒/滅菌)。

2、測試浮游菌、表面菌基線確認(rèn)(消毒/滅菌前的微生物水平)。

3、清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測試(個人建議1次,很多企業(yè)是3次)。

4、包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟)。

5GMP潔凈廠房驗證-潔凈度檢測-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌

連續(xù)三次動態(tài)監(jiān)測(GMP要求:動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行。

6、也可以模擬動態(tài),但不屬于常規(guī)操作)

7、進(jìn)入日常環(huán)境監(jiān)控程序。

8、驗證時靜態(tài)測試微生物的意義:

確認(rèn)潔凈室清潔、消毒、滅菌的效果。

9、法規(guī)不做規(guī)定的,不等于不需要做,必要時就要做。

10、GMP要求:測試方法可參照ISO14644。

二、基線測試(靜態(tài)):

1、測試項目:靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(D級可以不做)"。

2、測試條件:受控環(huán)境完成基本清潔(只用純化水或注射用水清潔,不消毒、不滅菌)。

3、測試目的:證明潔凈環(huán)境清潔程序的可行性,控制微粒及微生物的有效性。

4、取樣點選取:按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

Grade A潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3,

每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定:

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中,

VS ——每個采樣點每次最少采樣量,用升表示。

Cn.m ——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(pc/m3空氣)。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數(shù)。

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2019

醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動態(tài)

0.5μm

5μm

0.5μm

5.0μm

Grade

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

352000

29000

無規(guī)定

無規(guī)定

懸浮粒子取樣量

級別

Grade A

B

C

D

靜態(tài)

1000L

690L

6.9L

0.69

動態(tài)

1000L

6.89L

2L

2L

注:取樣量至少為2L,取樣時間最少為1min;每個取樣點采樣次數(shù)可多于1次,且不同取樣點的采樣次數(shù)可以不同,每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌"相關(guān)測試操作SOP進(jìn)行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定

7、測試次數(shù):1次。

8、基線沒有可接受標(biāo)準(zhǔn)。

9、基線測試結(jié)論。

三、消毒(滅菌)后靜態(tài)測試:

1、測試項目:靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物(C、D級除外)"

2、測試條件:受控環(huán)境消毒(滅菌)后。

3、測試目的:證明潔凈環(huán)境消毒(滅菌)程序的可行性,消毒(滅菌)的有效性,人員更

衣的有效性。

4、取樣點選取:按照GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物"相關(guān)測試操作SOP進(jìn)行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數(shù):1次。

8、有在線監(jiān)控的數(shù)據(jù)需與離線測試相對比(壓差只讀現(xiàn)場數(shù)據(jù))。

9、靜態(tài)測試結(jié)論。

潔凈區(qū)靜態(tài)連續(xù)監(jiān)測3天。

檢測要求:檢測前,被測潔凈室的運(yùn)行狀態(tài)必須在正常狀態(tài),其溫度、濕度、風(fēng)壓及換氣次數(shù)必須在控制的規(guī)定值內(nèi);被測試的潔凈區(qū)應(yīng)已進(jìn)行過清潔;同時,潔凈室的測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝要求,并在測試報告中注明其測試狀態(tài)。測試人員必須穿戴潔凈服,不得超過兩個人。

四、動態(tài)測試

1、測試項目:動態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子(除D級)、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物(C、D級除外)"。

2、測試條件:培養(yǎng)基模擬灌裝或工藝驗證階段進(jìn)行(任選)。

3、測試目的:證明動態(tài)情況下(或培養(yǎng)基灌裝最差條件下)環(huán)境微粒及微生物可控,清潔、消毒(滅菌)有效。

4、取樣點選?。阂髣討B(tài)時采樣點數(shù)及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關(guān)測試操作SOP進(jìn)行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數(shù):3次。

8、有在線監(jiān)控的,不做離線測試,以在線監(jiān)控數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

9、每次動態(tài)測試之間,C級停機(jī)4小時,D級停機(jī)8小時,開機(jī)自凈后進(jìn)行動態(tài)測試,AB級區(qū)不停機(jī),連續(xù)運(yùn)行。

檢測標(biāo)準(zhǔn):

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB   50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)

《藥品生產(chǎn)驗證指南》

 


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