蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
中級會員 | 第3年

0512-66985755

當(dāng)前位置:蘇州益康環(huán)境檢測有限公司>>GMP驗證服務(wù)>>潔凈度檢測綜合性能驗證>> 潔凈度檢測綜合性能驗證

潔凈度檢測綜合性能驗證

參  考  價:3000 - 5000
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 型號

  • 品牌

    其他品牌

  • 廠商性質(zhì)

    工程商

  • 所在地

    蘇州市

更新時間:2022-12-13 13:49:23瀏覽次數(shù):1587次

聯(lián)系我時,請告知來自 制藥網(wǎng)

劉美瑩

銷售工程師
掃一掃,微信聯(lián)系
同類優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品更多>
產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
潔凈度檢測綜合性能驗證 GMP潔凈室潔凈度 懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物,目前GMP中給出的標準是動態(tài)的標準,但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認,首先我們要確認在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境(微生物、粒子)是符合要求的,以便于在動態(tài)時如果出現(xiàn)微生物超標,為查找原因提供依據(jù)(是本身空調(diào)的性能達不到還是人員操作帶來的污染),通常藥企的做法是靜態(tài)和動態(tài)都做微生物監(jiān)測。

潔凈度檢測綜合性能驗證 GMP潔凈室潔凈度 懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物,目前GMP中給出的標準是動態(tài)的標準,但是作為空調(diào)系統(tǒng)本身的性能確認,首先我們要確認在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內(nèi)的環(huán)境(微生物、粒子)是符合要求的,以便于在動態(tài)時如果出現(xiàn)微生物超標,為查找原因提供依據(jù)(是本身空調(diào)的性能達不到還是人員操作帶來的污染),通常藥企的做法是靜態(tài)和動態(tài)都做微生物監(jiān)測。

潔凈度檢測綜合性能驗證潔凈室潔凈度 :懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物

懸浮粒子

1、 取樣點數(shù)量

在GMP附錄1提出懸浮粒子測試方法可參照ISO14644-1。取樣點最小數(shù)量(NL)可以根據(jù)ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點”進行設(shè)計。如果潔凈室面積小于2m2,可以選定額外的取樣點,同時考慮GB/T16292-2010的要求,每個潔凈室取樣點最小數(shù)量一般設(shè)計為不少于2個。

使用激光粒子計數(shù)器對所有采樣點進行測試,采樣口均一律垂直向上。

每點連續(xù)采樣3次,記錄每次的數(shù)值,3 次數(shù)據(jù)的平均值代表該點數(shù)值。

檢測 0.5µ  5µm 粒徑的懸浮粒子數(shù),粒子計數(shù)器自動打印檢測報告。檢測報告的原始數(shù)據(jù)應(yīng)張貼在附件中,同時應(yīng)記錄檢測的房間名稱、房間編號、采樣點編號和采樣的批次。

完成所有房間靜態(tài)懸浮粒子數(shù)的檢測為一次檢測完成。在第一次檢測合格后,應(yīng)再重復(fù)測試兩次,三次檢測結(jié)果均應(yīng)合格。三次檢測應(yīng)在不同天進行。

ISO14644-2015有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點

潔凈室面積(m2)少于或等于

待測試的取樣點最小數(shù)量(NL)

2

1

4

2

6

3

8

4

10

5

24

6

28

7

32

8

36

9

52

10

56

11

64

12

68

13

72

14

76

15

104

16

108

17

116

18

148

19

156

20

192

21

232

22

276

23

352

24

436

25

636

26

1,000

27

>1,000

見公式(A.1)

NL=27×{A/1000}

A代表潔凈室面積

NL代表取樣點數(shù)

2、取樣位置

人員是對環(huán)境產(chǎn)生活性和非活性微粒的重要因素,通常選擇門口(人員流動較大)、操作臺面附近(生產(chǎn)活動多)、回風(fēng)口附近(粒子濃度較大區(qū)域)、距回風(fēng)口最遠角(容易形成氣流死角)等位置,同時應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。

3、取樣量

可由公式Vs=(20/Cn)×1000確定。

公式中:VS代表取樣點的單次;最少取樣量,用升(L)表示;Cn代表相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值(每立方米的粒子數(shù)量);20代表粒子濃度處于該等級限值時,可被檢測到的粒子數(shù)。 GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑,因此,依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑,即5um計算。

 

 

懸浮粒子取樣量

級別

Grade A

B

C

D

按5um計算

靜態(tài)

1000L

690L

6.90L

0.69L

按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3,故C ,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計數(shù)器大于28.3L,則應(yīng)取1min

潔凈度級別

靜態(tài)

懸浮粒子最大允許數(shù)(顆粒數(shù)/m3)

動態(tài)

懸浮粒子最大允許數(shù)(顆粒數(shù)/m3)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

Grade A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

浮 游 菌

浮游菌的測試可參照GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法。

最少采樣點數(shù)目,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照“懸浮粒子測試采樣點平面圖”。

采樣點位置,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照“懸浮粒子測試采樣點平面圖”。工作區(qū)測點位置離地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。

1、取樣點數(shù)量

參考懸浮粒子要求。

2、取樣位置

除參照“動態(tài)”懸浮粒子取樣位置確定要求外,同時應(yīng)考慮微生物污染極有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響及最有可能表現(xiàn)出實際生產(chǎn)過程中微生物擴散最嚴重的位置或者有助于污染蔓延的區(qū)域。

3、取樣量

參考“靜態(tài)”浮游菌測試要求。

潔凈度級別

采樣量L/次

Grade A

1 000

B

1000

C

500

D

100

沉 降 菌

沉降菌的測試可參照GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法。

最少采樣點數(shù)目,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照“懸浮粒子測試采樣點平面圖”。

采樣點位置,可參照ISO 14644-1確定,具體可參照“懸浮粒子測試采樣點平面圖”。工作區(qū)測點位置離地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。

每個采樣點采樣一次。

完成所有房間的靜態(tài)沉降菌檢測為一次檢測完成。在第一次檢測合格后,應(yīng)再重復(fù)測試兩次,三次檢測結(jié)果均應(yīng)合格。三次檢測應(yīng)在不同天進行。

1、取樣點數(shù)量

參考“動態(tài)”懸浮粒子取樣點數(shù)要求。

2、取樣位置

參考“動態(tài)”浮游菌取樣位置選擇要求。

3、最少培養(yǎng)皿數(shù)

參考“靜態(tài)”沉降菌測試要求。

4.每個取樣點一般采樣一次,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù),每個位置的沉降碟累計暴露時間為4小時。

表面微生物

《藥品GMP指南》質(zhì)量管理體系分冊、《中國藥典》2020年版四部通則

本測試方法利用接觸碟法收集潔凈區(qū)(室)設(shè)備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物,經(jīng)若干時間,在適宜的方法和條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù),以培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈區(qū)(室)設(shè)備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物數(shù),并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。

接觸碟:一般采用φ55mm無菌接觸碟。

接觸碟法(用于平整、光滑表面的微生物取樣):

取樣:表面微生物監(jiān)測用于表面菌監(jiān)測,接觸碟法廣泛應(yīng)用。取樣時,打開碟蓋,無菌培養(yǎng)基表面與被取樣表面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板,確保全部瓊脂表面與被取樣表面接觸。取樣后,需要立即用75%酒精擦拭被取樣表面,以除去殘留瓊脂。取樣后的胰酪大豆胨瓊脂接觸碟在30-35℃培養(yǎng)72小時。

級別

接觸碟φ55mm cfu/碟

擦拭法(25cm2)cfu/拭子

A

<1

<1

B

5

5

C

25

25

D

50

50

1、取樣點數(shù)量

依據(jù)表面微生物取樣位置評估結(jié)果確定。

2、取樣位置

通??紤]每個生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品的接觸程度,很可能給產(chǎn)品帶來生物負荷的位置,包括最難接近或最難清潔、滅菌或消毒位置,設(shè)備表面,儲存容器,傳送帶,人員手套及墻壁、地面、門把手、椅子、測試儀器、傳遞窗、控制面版等位置;同時應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下:

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小時(2)

表面微生物

接觸(f55mm)

cfu /

5指手套

cfu /手套

Grade A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

潔凈室區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

項 目

Grade A

B

C

D

浮游菌

cfu/ m3

合格限值

<1

10

100

200

糾偏限值

0.75

7.5

75

150

警戒限值

0.5

5

50

100

沉降菌(∮90mm)

cfu/ 4h

合格限值

<1

5

50

100

糾偏限值

0.75

3.5

35

75

警戒限值

0.5

2.5

25

50

表面微生物

(∮55mm)

cfu/

合格限值

<1

5

25

50

糾偏限值

0.75

3.5

18

40

警戒限值

0.5

2.5

12

25

 

 

 

 

 

 

 

 

 

會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

X
該信息已收藏!
標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復(fù)您~
撥打電話
在線留言