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藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉 GMP企業(yè)資質(zhì)齊全
藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉介紹與產(chǎn)品主要用途
醫(yī)用交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 CAS號74811-65-7
CAS號 | 74811-65-7 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
---|---|---|---|
分子式 | 74811-65-7 | 規(guī)格 | 1kg/25kg |
級別 | 藥用級 | 證書 | 其他 |
藥用級交聯(lián)羧甲纖維素鈉介紹與產(chǎn)品主要用途
醫(yī)藥級交聯(lián)羧甲纖維素鈉介紹與產(chǎn)品主要用途:交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在口服制劑中用作片劑、膠囊和顆粒劑的崩解劑,依靠毛細(xì)管和溶脹作用起到崩解的效果,本品特點是可壓性好,崩解力強。在片劑生產(chǎn)工藝中,本品適合直接壓片工藝和濕法制粒壓片工藝,濕法制粒工藝中,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉可在潤濕階段加入或干燥階段加入(顆粒內(nèi)加和顆粒外加),但外加比內(nèi)加效果好,有研究表明,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉在水中溶脹>低取代羧甲基纖維素鈉>水合微晶纖維素等常見崩解劑;本品不管內(nèi)加還是外加,片劑的脆度不受影響,用它制得的片劑崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變。用作崩解劑時用量可達(dá)5.0%(W/W),但通常直接壓片工藝中用量為2.0%(W/W),濕法制粒工藝中用量為3.0%(W/W)。
一、產(chǎn)品簡介
交聯(lián)羧甲基纖維素鈉是交聯(lián)化的纖維素羧甲基醚(大約有70%的羧基為鈉鹽型),由于交聯(lián)鍵的存在,故不溶于水,能吸收數(shù)倍于本身重量的水膨脹而不溶解,具有較好的崩解作用;可作為片劑、膠囊劑的高效崩解劑,特別適用于分散片、口崩片、速釋片等速釋口服制劑。
【性狀】本品為白色或類白色、纖維細(xì)顆粒狀粉末。無臭無味,具有吸濕性,吸水膨脹力大,并能形成混懸液,稍具粘性。在丙酮、乙醇、甲苯及大多數(shù)有機溶劑中不溶解。
【別名】交聯(lián)CMC-Na;SodiumCross-linkedCarboxymethylCellulose;
【英文名】croscarmellosesodium
【漢語拼音】JiaolianSuojiajiXianweisuna
二、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【pH值】5.0~7.0
【干燥失重】£10.0%
【沉降體積】10.0~30.0ml
【熾灼殘渣】14.0%~28.0%
【取代度】0.60~0.85
【水溶性物質(zhì)】1.0%~10.0%
【氯化鈉和羥基乙酸鈉】£0.5%
【重金屬】£10ppm
【砷鹽】£0.0002%
【微生物限度】符合規(guī)定
【有機溶劑殘留】符合規(guī)定
三、產(chǎn)品主要特性/用途
本品在藥劑中主要用作高效崩解劑,為三大超級崩解劑之一,可以為分散片、口崩片、速釋片等提供優(yōu)良崩解性能。其主要特性是:
1、本品的纖維特性產(chǎn)生強烈的毛細(xì)管作用,因而具備良好的吸水能力(纖維長,能夠有效地引導(dǎo)液體);同時交聯(lián)化學(xué)結(jié)構(gòu)形成了一種不水溶的親水性、高吸水性的物質(zhì),具有良好的快速膨脹特性(突出的膨脹特性)。與其它崩解劑相比,這種雙重功能使本品在極少量使用時也具有超級崩解功能。
2、根據(jù)制劑試驗對比結(jié)果顯示,與其它超級崩解劑相比較,因為本品兼具較高的吸水膨脹性和自身結(jié)構(gòu)的毛細(xì)作用兩種因素,溶液可直接滲透至片芯,導(dǎo)致了極快的吸水率;無論親水性填充劑或疏水性填充劑,都能產(chǎn)生較短的崩解時間。
3、在改善以片劑為主的固體制劑的崩解和溶出方面,崩解力強,用量低。本品的超級崩解特性能夠在即使很少量使用(添加用量為0.5%~5.0%)即可發(fā)揮崩解效果,能對非常硬的片劑或膠囊起作用,因而具有高成本效率。
4、能用于所有的片劑工藝中,尤其在直接壓片工藝中崩解性能突出。
5、在大多數(shù)情況下,本品可在壓片前的濕法制粒過程中加入,或以外加法加入到干粒子中,可以充分利用它的吸水性和膨脹性能來改進(jìn)藥物溶出。
6、本品外加或內(nèi)加,或內(nèi)外加相同量,片劑的脆度不受影響。
7、本品為高流動性粉末,一般用量水平下不會干擾制劑的粘合和流動性。
8、崩解性能幾乎不受硬度和壓片壓力的影響,不受pH和粘度的影響。
9、本品可壓性好,壓片壓力小,不影響藥片溶出。
10、與其它崩解劑相比,本品制得片劑的崩解時限和釋放效果不會經(jīng)時而變,顯示了優(yōu)良的經(jīng)時穩(wěn)定性,在很多制劑中表現(xiàn)了很好的長期穩(wěn)定性。
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