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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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藥用級醋酸可的松原料藥,CDE備案
藥用級醋酸可的松原料藥,CDE備案
本品為17α,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算,含C23H30O6應為97.0%~103.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。 本品在三甲烷中易溶,在丙酮或二氧六環(huán)中略溶,在乙醇或乙中微溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+210°至+217°。 吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在238nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為375~405。 【鑒別】(1)取本品約0.1mg,加甲醇1ml溶解后,加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml,在70℃水浴中加熱15分鐘,即顯黃色。 (2)取本品約2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分鐘,顯黃色或微帶橙色;加水10ml稀釋后,顏色即消失,溶液應澄清。 (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集544圖)一致。 【檢查】有關物質 取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍(0.01% )的峰忽略不計。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則 0831)。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(36:64)為流動相;檢測波長為254nm。取醋酸可的松與醋酸氫化可的松,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按醋酸可的松峰計算不低于3500,醋酸可的松峰與醋酸氫化可的松峰的分離度應大于4.0。 測定法 取本品,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取醋酸可的松對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 【類別】腎上腺皮質激素藥。 【貯藏】遮光,密封保存。 【制劑】(1)醋酸可的松片 (2)醋酸可的松注射液
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