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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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醫(yī)藥用氨甲環(huán)酸原料藥,有備案資質(zhì)齊全
醫(yī)藥用氨甲環(huán)酸原料藥,有備案資質(zhì)齊全
本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按枯燥品計算,含C8H15NO2不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。 本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、三甲烷或乙中簡直不溶。 【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml溶解后,加茚三酮約10mg,加熱,漸顯藍紫色。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集409圖)分歧。 【檢查】堿度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為7.0~8.0。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應廓清無色。 氯化物 取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與規(guī)范氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.014%)。 硫酸鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與規(guī)范硫酸鉀溶液3.5ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.07%)(供口服或注射用)或與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.04%)(供靜脈輸液用)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精細量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)實驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再參加十二烷基硫酸鈉2.3g,振搖使溶解,用磷酸調(diào)理pH值至2.5,加水至1000ml,搖勻)-甲醇(60:40)為活動相,檢測波長為220nm。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,調(diào)理流速,使氨甲環(huán)酸峰保存時間約為13分鐘,氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的別離度應大于5.0。精細量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記載色譜圖至主峰保存時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,相對保存時間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后,不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%);氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后,不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%);相對保存時間約1.5的Z-異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后,不得大于對照溶液主峰面積0.4倍(0.2%),其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰両積的0.2倍(0.1%),環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。 易炭化物 取本品0.50g,依法檢查(通則0842),如顯色,與黃綠色或橙黃色0.5號規(guī)范比色液(通則0901第一法)比擬,不得更深。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 鋇鹽 取本品1.0g,加水20ml溶解后(溶液如不廓清,濾過),分為2等份:一份中加稀硫酸1ml;另一份中加水1ml,靜置15分鐘,兩液應同樣廓清。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定】取本品約0.12g,精細稱定,加冰醋酸40ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于15.72mg的C8H15NO2。 【類別】止血藥。 【貯藏】遮光,密封保管。 【制劑】(1)氨甲環(huán)酸片 (2)氨甲環(huán)酸注射液 (3)氨甲環(huán)酸膠囊
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