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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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藥用級(jí)更昔洛韋注射劑化學(xué)原料藥
藥用級(jí)更昔洛韋注射劑化學(xué)原料藥
本品為9-[[2-羥基-l-(羥甲基)乙氧基]甲基]鳥嘌呤。按枯燥品計(jì)算,含C9H13N504不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭;有引濕性。 本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中簡直不溶,在二氯甲烷中不溶;在鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液中略溶。
【鑒別】(1)本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401)測定,在252nm的波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收;在222nm的波優(yōu)點(diǎn)有最小吸收。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1266圖>分歧。如不分歧,取本品和對照品適量,分別加水制成飽和溶液,濾過,取濾液在10℃以下放置過夜,待析出結(jié)晶,濾過,濾渣經(jīng)105℃枯燥后,再次測定。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品15mg,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解,用活動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精細(xì)量取1ml,置100ml量瓶中,用活動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則 0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(5:95)為活動(dòng)相;檢測波長為252nm;理論板數(shù)按更昔洛韋峰計(jì)算不低于3000。精細(xì)量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記載色譜圖至主成分峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過6.0%(通則 0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則 0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.15g,精細(xì)稱定,加冰醋酸40ml,加熱使溶解,放冷,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于25.52mg的C9H13N504。
【類別】抗病毒。
【貯藏】遮光,密封保管。
【制劑】(1)更昔洛韋氯化鈉注射液(2)注射用更昔洛韋
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