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藥用氫氧化鋁抗酸藥CDE備案原料藥
藥用氫氧化鋁抗酸藥CDE備案原料藥
本品為以氫氧化鋁為主要成分的混合物,可含有一定量的碳酸鹽,含氫氧化鋁[Al(OH)3]不得少于76.5%。
【性狀】 本品為白色粉末;無(wú)臭。 本品在水或乙醇中不溶;在稀無(wú)機(jī)酸或氫氧化鈉溶液中溶解。
【鑒別】 取本品約0.5g,加稀鹽酸10ml,加熱溶解后,顯鋁鹽的鑒別反響(通則0301)。
【檢查】 制酸力 取本品約0.12g,精細(xì)稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精細(xì)加鹽酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不時(shí)振搖1小時(shí),放冷,加溴酚藍(lán)指示液6~8滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1g耗費(fèi)鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少于250ml。 堿金屬碳酸鹽 取本品0.20g,加新沸過的冷水10ml,混勻后,濾過,濾液中加酚酞指示液2滴;如顯粉紅色,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)0.10ml,粉紅色應(yīng)消逝。 氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸6ml,煮沸溶解后,放冷,用水稀釋成20ml,濾過;分取濾液5ml,依法檢查(通則0801),與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(0.2%)。 硫酸鹽 取本品0.10g,加稀鹽酸3ml,煮沸溶解后,放冷,用水稀釋成50ml,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0802),與規(guī)范硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(1.0%) 。 鎘 取本品0.50g兩份,一份中加硝酸4ml,煮沸溶解后,放冷,定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另一份中精細(xì)加規(guī)范鎘溶液(精細(xì)量取鎘單元素規(guī)范溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鎘1.0μg的溶液)1ml,同法操作,取續(xù)濾液作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在228.8nm 的波優(yōu)點(diǎn)分別測(cè)定,應(yīng)契合規(guī)則(0.0002% ) 。 汞 取本品1.0g兩份,分別置50ml量瓶中,一份中加鹽酸4ml搖勻后,加水25ml搖勻,加5%高錳酸鉀溶液0.5ml,搖勻,滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消逝,用水稀釋至刻度,混勻,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另一份中精細(xì)加規(guī)范汞溶液(精細(xì)量取汞單元素規(guī)范溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含汞2.0μg的溶液)1ml,同法操作,取續(xù)濾液作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在253.6nm的波優(yōu)點(diǎn)分別測(cè)定,應(yīng)契合規(guī)則(0.0002%)。 重金屬 取本品1.0g,加鹽酸5ml,置水浴上蒸發(fā)至干,再加水5ml,攪勻,繼續(xù)蒸發(fā)至近干時(shí),攪拌使成枯燥的粉末,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水10ml,微溫溶解后,濾過,濾液中加水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之三十。 砷鹽 取本品0.20g,加稀硫酸10ml,煮沸,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.001%)。
【含量測(cè)定】 取本品約0.6g,精細(xì)稱定,加鹽酸與水各10ml,煮沸溶解后,放冷,定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;精細(xì)量取25ml,加氨試液中和至恰析出沉淀,再滴加稀鹽酸至沉淀恰溶解為止,加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)10ml, 再精細(xì)加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色,并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于3.900mg 的Al(OH)3。
【類別】 抗酸藥。
【貯藏】 密封保管。
【制劑】 (1)氫氧化鋁片 (2)氫氧化鋁凝膠 (3)復(fù)方氫氧化鋁片
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