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藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

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品       牌西安眾森

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所  在  地西安市

更新時(shí)間:2023-12-18 10:48:20瀏覽次數(shù):227次

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藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)
本品為D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。
【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

本品為D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。 

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;無臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量與氨試液0.2ml,溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,放置10分鐘,在25℃時(shí),依法測定(通則 0621),比旋度為+ 52.6°至+ 53.2°。 

【鑒別】(1)取本品約0.2g,加水5ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。 (2)取單調(diào)失重項(xiàng)下的本品適量,依法測定,本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 702圖)分歧。 

【檢查】酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20ml,應(yīng)顯粉紅色。 溶液的廓清度與顏色 取本品5.0g,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至10ml,溶液應(yīng)廓清無色;如顯混濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則 0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與對(duì)照液(取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml,加水稀釋成50ml)1.0ml加水稀釋至10ml比較,不得更深。 乙醇溶液的廓清度 取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加熱回流約40分鐘,溶液應(yīng)廓清。 氯化物 取本品0.60g,依法檢查(通則 0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。 硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則 0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。 亞硫酸鹽與可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,應(yīng)即顯黃色。 單調(diào)失重 取本品,在105℃單調(diào)至恒重,減失重量為7.5%~9.5%(通則 0831)。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%(通則 0841)。 蛋白質(zhì) 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水楊酸溶液(1→5)3ml,不得發(fā)作沉淀。 鋇鹽 取本品2.0g,加水20ml溶解后,溶液分紅兩等份,一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,搖勻,放置15分鐘,兩液均應(yīng)廓清。 鈣鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與草酸銨試液5ml,搖勻,放置1小時(shí),如發(fā)作混濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的鈣(Ca)] 1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。 鐵鹽 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,緩慢煮沸5分鐘,放冷,用水稀釋制成45ml,加硫氰酸銨溶液(30→100)3.0ml,搖勻,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。 重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(通則 0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱約20分鐘,使堅(jiān)持稍過量的溴存在,必要時(shí),再補(bǔ)加溴化鉀溴試液適量,并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則 0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0001%)。 微生物限度 取本品10g,用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1:10的供試液。 需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 取供試液1ml,依法檢查(通則 1105平皿法),lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu。 大腸埃希菌 取1:10的供試液10ml,依法檢查(通則 1106),lg供試品中不得檢出。

 【類別】營養(yǎng)藥。

 【貯藏】密封保管。

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