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藥用級(jí)硼砂消毒防腐原料藥CDE備案登記
藥用級(jí)硼砂消毒防腐原料藥CDE備案登記
本品為四硼酸鈉,含Na2B4O7·10H2O應(yīng)為99.0%~103.0% 。
【性狀】本品為無色半透明的結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭;有風(fēng)化性;水溶液顯堿性反響。 本品在沸水或甘油中易溶,在水中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與硼酸鹽的鑒別反響(通則0301)。
【檢查】堿度 取本品1.0g,加水25ml溶解后,在20~25℃依法測(cè)定(通則0631),pH 值應(yīng)為9.0~9.6。 溶液的廓清度 取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)廓清;如顯混濁,與2號(hào)濁度規(guī)范液(通則0902第一法)比擬,不得更濃。 氯化物 取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(0.02%)。 硫酸鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(0.04%)。 碳酸鹽與碳酸氫鹽 取本品0.25g,加水5ml溶解后,加鹽酸,不得發(fā)作泡沸。 鈣鹽 取本品0.25g,加水10ml溶解后,加醋酸使成酸性,再加草酸銨試液1.0ml,放置1分鐘后,加乙醇5ml,搖勻,15分鐘后,如顯混濁,與規(guī)范鈣溶液[精細(xì)稱取在105~110℃枯燥至恒重的碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻;臨用前,精細(xì)最取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻(每1ml相當(dāng)于10µg的Ca)]2.5ml用同一辦法制成的對(duì)照液比擬,不得更濃(0.01%)。 鐵鹽 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0807),與規(guī)范鐵溶液3.0ml制成的對(duì)照液比擬,不得更深(0.003%) 。 重金屬 取本品1.0g,加水16ml溶解后,滴加1mol/L鹽酸溶液至遇剛果紅試紙變藍(lán)紫色,再加水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.4g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第二法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0005%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.4g,精細(xì)稱定,加水25ml溶解后,加0.05%甲基橙溶液1滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙紅色,煮沸2分鐘,冷卻,如溶液呈黃色,繼續(xù)滴定至溶液呈橙紅色,加中性甘油[取甘油80ml,加水20ml與酚酞指示液1滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L )滴定至粉紅色] 80ml與酚酞指示液8滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.534mg的Na2B4O7·10H2O。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】密封保管。
【制劑】復(fù)方硼砂含漱液
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