藥用級尿素藥典原料藥CDE備案登記A 返回列表頁

藥用級尿素藥典原料藥CDE備案登記A

藥用級尿素藥典原料藥CDE備案登記A

本品含CH₄N₂O不得少于99.5%。 

【性狀】 本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；簡直無臭，味咸涼；放置較久后，慢慢發(fā)作微小的氨臭；水溶液顯中性反響。 本品在水或乙醇中易溶，在乙或三甲烷中不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為132～135℃。 

【鑒別】 （1）取本品0.5g，置試管中加熱，液化并放出氨氣；繼續(xù)加熱至液體顯混濁，冷卻，加水10ml與氫氧化鈉試液2ml溶解后，加硫酸銅試液1滴，即顯紫紅色。 （2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml即生成白色結(jié)晶性沉淀。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集210圖）分歧。 

【檢查】 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.007%）。 硫酸鹽 取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.010%）。 乙醇中不溶物 取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱乙醇20ml洗濯，并在105℃枯燥至恒重，遺留殘渣不得過2mg。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。 

【含量測定】 取本品約0.15g，精細(xì)稱定，置凱氏燒瓶中，加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml，緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，加水100ml，搖勻，沿瓶壁緩緩加20%氫氧化鈉溶液75ml，自成一液層，加鋅粒0.2g，用氮氣球?qū)P氏燒瓶與冷凝管銜接，并將冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下；悄悄擺動凱氏燒瓶，使溶液混合平均，加熱蒸餾，俟氨餾盡，中止蒸餾；餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml鹽酸滴定液（0.2mol/L）相當(dāng)于6.006mg的CH₄N₂O。 

【類別】 角質(zhì)軟化藥。 

【貯藏】 密封保管。