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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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藥用撲爾敏原料藥馬來酸氯苯那敏GMP廠家
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本品為2-[對-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽。按枯燥品計算,含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。 本品在水或乙醇或三甲烷中易溶,在乙中微溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為131.5~135℃。 吸收系數(shù) 取本品,精細稱定,加鹽酸溶液(稀鹽酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在264nm的波優(yōu)點測定吸光度,吸收系數(shù)()為212~222。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加枸櫞酸醋酐試液1ml,置水浴上加熱,即顯紅紫色。 (2)取本品約20mg,加稀硫酸1ml,滴加高錳酸鉀試液,紅色即消逝。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集61圖)分歧。
【檢查】酸度 取本品0.1g,加水10mL溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~5.0。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,加溶劑[活動相A-乙腈(80:20)]溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精細量取適量,用上述溶劑稀釋制成每1ml中含3μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)實驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,活動相A為磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫銨11.5g,加水適量使溶解,加磷酸1ml,用水稀釋至1000ml),活動相B為乙腈,按下表停止梯度洗脫,流速為每分鐘1.2ml,檢測波長為225nm。理論板數(shù)按氯苯那敏峰計算不低于4000。精細量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記載色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除馬來酸峰外,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積(0.3%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積的3倍(0.9%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液氯苯那敏峰面積0.17倍的色譜峰疏忽不計(0.05%)。 -------------------------------------------- 時間(分鐘) 活動相A(%) 活動相B(%) -------------------------------------------- 0 90 10 25 75 25 40 60 40 45 90 10 50 90 10 --------------------------------------------- 殘留溶劑 取本品,精細稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液,作為供試品溶液;另取四氫呋喃、1,4-二氧六環(huán)、吡啶和甲苯,精細稱定,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中各含四氫呋喃144μg、1,4-二氧六環(huán)76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液,作為對照品溶液。精細量取供試品溶液與對照品溶液各1ml, 置頂空瓶中,密封。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定,用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;柱溫在50℃維持15分鐘,再以每分鐘8℃的速率升溫至120℃, 維持10分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃。頂空瓶均衡溫度為90℃,均衡時間為30分鐘,進樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進樣,理論板數(shù)按四氫呋喃峰計算不低于5000,各成分峰間的別離度均應(yīng)契合請求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記載色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算,四氫呋喃、二氧六環(huán)、吡啶與甲苯的殘留量均應(yīng)契合規(guī)則。 易炭化物 取本品25mg,依法檢查(通則0842),與黃色1號規(guī)范比色液比擬,不得更深。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
【含量測定】取本品約0.15g,精細稱定,加冰醋酸10ml 溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4。
【類別】抗組胺藥。
【貯藏】遮光,密封保管。
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