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藥用肌苷口服劑注射劑制藥原料藥CDE

藥用肌苷口服劑注射劑制藥原料藥CDE

本品為9β-D-核糖次黃嘌呤。按枯燥品計(jì)算，含C10H12N4O5應(yīng)為 98.0%～102.0%。 

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。 本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。

 【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3，5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集605圖）分歧。 

【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波優(yōu)點(diǎn) 測(cè)定透光率，不得低于98.0%。（供注射用） 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精細(xì)量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（供注射用），或不得過(guò)0.2%（供口服用）（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法檢查（通則1141），應(yīng)契合規(guī)則。（供注射用） 

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為248nm。取肌苷對(duì)照品約10mg，加1mol/L鹽酸溶液1ml，80℃水浴加熱10分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，加水至50ml，取20μl注入液相色譜儀，調(diào)整色譜系統(tǒng)，肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的別離度應(yīng)契合請(qǐng)求，理論板數(shù)按肌苷峰計(jì)算不低于2000。 測(cè)定法 取本品適量，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精細(xì)量 取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另精細(xì)稱取肌苷對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 

【類別】細(xì)胞代謝改善藥。 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷膠囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化鈉注射液（7）注射用肌苷