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藥用阿奇霉素 化學(xué)原料藥 CDE備案登記

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更新時(shí)間:2023-12-08 09:38:20瀏覽次數(shù):232次

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藥用阿奇霉素 化學(xué)原料藥 CDE備案登記
本品為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無

藥用阿奇霉素 化學(xué)原料藥 CDE備案登記

藥用阿奇霉素 化學(xué)原料藥 CDE備案登記

本品為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計(jì)算,含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。    【性狀】  本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭;微有引濕性。    本品在甲醇、丙酮、無水乙醇或稀鹽酸中易溶,在乙腈中溶解,在水中幾乎不溶。    比旋度  取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應(yīng)為-45°至-49°。    【鑒別】  (1)取本品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;取阿奇霉素對照品適量,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為對照品溶液;照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g,加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml),置105℃加熱數(shù)分鐘。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。    (2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。    (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集772圖)或與對照品圖譜一致。(如不一致時(shí),可取本品與對照品各適量,分別溶于丙酮中,于室溫?fù)]發(fā)至干,測定。)    以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。    【檢查】  結(jié)晶性  取本品,用水分散,依法檢查(通則0981),應(yīng)符合規(guī)定。    堿度  取本品約0.1g,加甲醇25ml,振搖使溶解后,加水25ml,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為9.0~11.0。    有關(guān)物質(zhì)  臨用新制或使用低溫進(jìn)樣器。精密稱取本品適量,加稀釋液[磷酸二氫銨溶液(稱取磷酸二氫銨1.73g,加水溶解并稀釋至1000ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至10.0±0.05)-甲醇-乙腈(7:7:6)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用上述稀釋液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動(dòng)相A為磷酸鹽緩沖液(取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,用20%的磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2)-乙腈(45:55),流動(dòng)相B為甲醇,柱溫為30℃(必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整);按下表進(jìn)行線性梯度洗脫;流速為每分鐘1.0ml,檢測波長為210nm。取雜質(zhì)S和雜質(zhì)A對照品各適量,加上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.05mg的溶液,作為雜質(zhì)S和雜質(zhì)A對照品溶液;另取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品(含雜質(zhì)R、雜質(zhì)Q、雜質(zhì)J、雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)H、阿奇霉素和雜質(zhì)B)適量,加上述對照品溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液;精密量取對照溶液10ml,置50ml量瓶中,用稀釋液稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液,取系統(tǒng)適用性溶液和靈敏度溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,靈敏度溶液主成分峰峰高的信噪比應(yīng)大于10,系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中各峰之間的分離度均應(yīng)大于1.2,阿奇霉素峰的保留時(shí)間應(yīng)在30~40分鐘之間。精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),雜質(zhì)R、雜質(zhì)Q、雜質(zhì)J、雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)S、雜質(zhì)A和雜質(zhì)H按校正后的峰面積計(jì)算(分別乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1)均不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和按校正后的峰面積計(jì)算不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%)(供注射用)。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,雜質(zhì)B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),雜質(zhì)R、雜質(zhì)Q、雜質(zhì)J、雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)S、雜質(zhì)A和雜質(zhì)H按校正后的峰面積計(jì)算(分別乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1)均不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和按校正后的峰面積計(jì)算不得大于對照溶液主峰面積的8倍(4.0%)(供口服用)。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。    --------------------------------------------     時(shí)間(分鐘)流動(dòng)相A(%)流動(dòng)相B(%)    --------------------------------------------     07525     35955     64955     657525     717525    --------------------------------------------    水分  取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%。    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法測定(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十(供注射用),不得過百萬分之二十五(供口服用)。    【含量測定】  照高效液相色譜法(通則0512)測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至8.2)-乙腈(45:55)為流動(dòng)相;檢測波長為210nm。取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,取50μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。    測定法  取本品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿奇霉素對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。    【類別】  大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。    【貯藏】  密封,在陰涼干燥處保存。

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