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藥用奧美拉唑的功效與作用,藥典原料藥

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更新時(shí)間:2024-10-24 15:01:05瀏覽次數(shù):579次

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藥用奧美拉唑的功效與作用,藥典原料藥
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;遇光易變色。
本品在二氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在水中不溶;在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。

藥用奧美拉唑的功效與作用,藥典原料藥


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本品為5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞硫?;鵠-1H-苯并咪唑。按干燥品計(jì)算,含C17H19N3O3S得少于 98.5%。
   【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭;遇光易變色。
   本品在二氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在水中不溶;在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。
   【鑒別】(1)取本品約3mg,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后,加硅鎢酸試液1ml,搖勻,滴加稀鹽酸數(shù)滴,即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。
   (2)取本品,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定,在276nm與305nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在256nm與281nm的波長(zhǎng)處存最小吸收。

藥用奧美拉唑的功效與作用,藥典原料藥


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 殘留溶劑  取本品約0.3g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺3ml使溶解,密封,作為供試品溶液;另取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與甲苯各適量,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液,精密量取3ml,置10ml頂空瓶中,密封,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861第二法)試驗(yàn), 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為50℃,維持7分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至110℃,再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃,維持5分鐘;進(jìn)樣口溫度為150℃;檢測(cè)器溫度為220℃;頂空瓶平衡溫度為95℃,平衡時(shí)間為45分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求,再取對(duì)照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外 標(biāo)法以峰面積計(jì)算,甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。
   干燥失重  取本品,在60℃減壓干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g,精密稱定,加乙醇-水(4:1)50ml使溶解,照電位滴定法,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于34.54mg的C17H19N3O3S。

   【類別】質(zhì)子泵抑制藥。
   【貯藏】遮光,密封,在干燥、冷處保存。

藥用奧美拉唑的功效與作用 藥典原料

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