藥用級肌苷藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)齊全 返回列表頁

藥用級肌苷藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)齊全

藥用級肌苷藥典標(biāo)準(zhǔn)原料資質(zhì)齊全

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。
   【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3，5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml），混勻，在水浴中加熱約10分鐘，即顯綠色。
   （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   【檢查】溶液的透光率  取本品0.5g，加水50ml使溶解，照紫外-可見分光光度法，在430nm的波長處 測定透光率，不得低于98.0%。（供注射用）
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。
   熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%（供注射用），或不得過0.2%（供口服用）。
   重金屬  取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之十。
   異常毒性  取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）
   【含量測定】照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動相；檢測波長為248nm。取肌苷對照品約10mg，加1mol/L鹽酸溶液1ml，80℃水浴加熱10分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，加水至50ml，取2μl注入液相色譜儀，調(diào)整色譜系統(tǒng)，肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按肌苷峰計(jì)算不低于2000。
   測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量 取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取肌苷對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】細(xì)胞代謝改善藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料