資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為完善化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究的技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，向社會各界公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
 

　　根據(jù)征求意見稿，腸內(nèi)營養(yǎng)管(Enteral Feeding Tube，以下簡稱“腸內(nèi)管”)給藥是指通過腸內(nèi)管將藥物直接輸送到胃腸道，進(jìn)而發(fā)揮療效的給藥方式，適用于不能自行口服用藥的危重、長期昏迷或吞咽困難患者。腸內(nèi)管一般包括鼻胃管、十二指腸營養(yǎng)管、胃造口術(shù)管、空腸造口術(shù)管等。
 

　　通過腸內(nèi)管給藥的藥品，應(yīng)保證給藥劑量的準(zhǔn)確性以確保藥物達(dá)到預(yù)期的安全性和有效性。目前，腸內(nèi)管給藥的仿 制藥未要求針對該給藥途徑進(jìn)行專門的生物等效性試驗，對于此類仿制藥通常采用體外對比研究來替代腸內(nèi)管給藥途徑的 BE 試驗。為完善經(jīng)腸內(nèi)管給藥的化學(xué)仿制藥口服制劑研究和申報的技術(shù)要求，現(xiàn)參考各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)要求并結(jié)合國內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀，制定了化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為經(jīng)腸內(nèi)管給藥的口服藥物(溶液型產(chǎn)品除外)體外試驗的設(shè)計、實施以及結(jié)果評價提供技術(shù)建議。當(dāng)參比制劑說明書中有腸內(nèi)管給藥的相關(guān)描述時，仿制藥企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則開展腸內(nèi)管給藥的體外對比研究，以支持仿制藥使用中可以采用擬定的腸內(nèi)管給藥途徑。本指導(dǎo)原則適用劑型包括但不限于顆粒劑、散劑、混懸劑、膠囊劑和片劑。
 

　　具體內(nèi)容見下文相關(guān)資料下載