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制藥用黏合劑黃原膠CP標(biāo)準

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱西安清言生物科技有限責(zé)任公司
  • 品       牌清言生物
  • 型       號藥典標(biāo)準
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2024/12/25 16:48:26
  • 訪問次數(shù)25
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糊精
產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
制藥用黏合劑黃原膠CP標(biāo)準
黃原膠
Huangyuanjiao
Xanthan Gum
本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。
【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。
本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g,混勻,加至80℃的水300ml中,邊加邊攪拌至形成溶液后,
制藥用黏合劑黃原膠CP標(biāo)準 產(chǎn)品信息

制藥用黏合劑黃原膠CP標(biāo)準

制藥用黏合劑黃原膠CP標(biāo)準

黃原膠

Huangyuanjiao

Xanthan Gum

本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。

【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。

本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇、丙酮中不溶。

【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g,混勻,加至80℃的水300ml中,邊加邊攪拌至形成溶液后,繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃,放冷,即形成橡膠狀凝膠物;另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆膠,同法操作,應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。

【檢查】黏度   取水250ml,置燒杯中,調(diào)節(jié)低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉(zhuǎn)速為每分鐘800轉(zhuǎn),邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g(按干燥品計)和氯H3.0g的混合物,繼續(xù)攪拌10分鐘,邊攪拌邊用水44ml沖洗燒杯杯壁,停止攪拌,快速振搖燒杯,使燒杯上的顆粒全浸入溶液中,調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃,繼續(xù)以每分鐘800轉(zhuǎn)攪拌2小時(攪拌過程中可適當(dāng)旋搖燒杯,以避免樣品分層,每次旋搖時間控制在30秒內(nèi),如供試品難以混合均勻,可適當(dāng)延長攪拌時間)作為供試品溶液。取供試品溶液適量,置內(nèi)筒直徑為25mm,外筒直徑為27mm的同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計中,內(nèi)筒浸入樣品的深度為42mm,以每分鐘18轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速或1.885rad?s-1的角速度(或選擇適宜的測定條件,使剪切速率為24s-1),依法測定[通則0633第三法(1)],在25℃時的動力黏度應(yīng)不小于0.6Pa?s。

丙酮酸    取本品60.0mg,置50ml磨口燒瓶中,加水10.0ml溶解后,加lmol/L鹽酸溶液20.0ml,稱定燒瓶重量,加熱回流3小時,放冷,稱量燒瓶,補充蒸發(fā)的水分;精密量取2ml,置分液漏斗中,加24-二硝J苯肼鹽酸溶液(取2,4-二硝J苯肼1.0g,加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解,搖勻)lml,搖勻,加乙酸乙酯5ml,振搖,靜置使分層,棄去水層,用碳酸鈉試液提取3次,每次5ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用碳酸鈉試液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取丙酮酸45.0mg,置500ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml磨口燒瓶中,照供試品溶液制備方法,自lmol/L鹽酸溶液20.0ml”起,依法操作,作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),以碳酸鈉試液為空白,在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對照品溶液的吸光度(1.5%)。

含氮量    取本品約0.1g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定,按干燥品計算,含氮量不得過1.5%

殘留溶劑   甲醇、乙醇與異丙醇取本品約2.5g,精密稱定,置500ml具塞錐形瓶中,加入二甲硅油1ml與水100ml,邊加水邊振搖,振搖1小時后,置電熱套上加熱蒸餾,以水10ml作為吸收液,當(dāng)餾出液近45ml時,使冷凝管下端離開收集液面,再蒸餾1分鐘,并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(0.1%叔丁醇溶液)2ml,并用水稀釋至50ml,搖勻,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為供試品溶液;分別精密稱取甲醇、乙醇與異丙醇適量,用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg6mg1mg的混合溶液,精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第一法)測定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷(或極性相似)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為40℃,進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為10分鐘,取對照品溶液頂空進樣,各峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,含甲醇與乙醇均應(yīng)符合規(guī)定,含異丙醇不得過0.075%。

干燥失重   取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過15.0%(通則0831)。

灰分   取本品1.0g,置熾灼至恒重的坩堝中,緩緩熾灼至全炭化后,逐漸升高溫度至500600℃,使全灰化并恒重,按干燥品計算,遺留殘渣不得過16.0%

重金屬  取灰分項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法,必要時濾過),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽  取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量,攪拌均勻,干燥后,以小火灼燒使炭化,再以500600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

微生物限度     取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

【類別】藥用輔料,黏合劑和助懸劑等。

【貯藏】密封保存。


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