制藥用黏合劑海藻酸CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用黏合劑海藻酸CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用黏合劑海藻酸CP標(biāo)準(zhǔn)

海藻酸

Haizaosuan

Alginic Acid

　　[9005-32-7]
　　本品系從各種褐色海藻原料中經(jīng)稀堿提取得到的親水性膠體碳水化合物海藻酸鹽，再用無(wú)機(jī)酸處理、精制而得。按干燥品計(jì)算，含羧酸基(一COOH)應(yīng)為19.0%～25.0%。
　　【性狀】本品為白色至微黃色的粉末。
　　本品在水、甲醇、乙醇、丙酮或三L甲烷中不溶；在氫氧化鈉試液中溶解。
　　【鑒別】(1)取本品約30mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml使溶解，加氯化鈣試液1ml，即生成膠狀沉淀。
　　(2)取本品約30mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml使溶解，加稀硫酸1ml，即生成膠狀沉淀。
　?。?/span>3）取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘乙醇溶液lml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸5分鐘，放冷，加異丙醚15ml，振搖，放置數(shù)分鐘，分取醚層，同時(shí)做空白對(duì)照，醚層顯深紫色，并且樣品的顏色深于空白對(duì)照的顏色。
　　【檢查】酸度   取本品1.5g，加水50ml，振搖5分鐘，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為1.5～3.5。
　　淀粉   取本品0.10g，加氫氧化鈉溶液(1→2500)100ml使溶解，取5ml，加碘試液1滴，不得產(chǎn)生瞬變的藍(lán)色。
　　氯化物   取本品約2.5g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時(shí)，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，精密加硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml，加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，劇烈振搖至終點(diǎn)，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過(guò)1.0%。
　　干燥失重   取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831)。
　　熾灼殘?jiān)?/span>   取本品0.5g，依法檢查(通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5.0%。
　　鐵鹽   取本品1.0g，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸3ml使殘?jiān)芙?，移?/span>50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置納氏比色管中，加水至25ml，依法檢查(通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.05%)。
　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　砷鹽   取本品0.5g，加無(wú)水碳酸鈉0.5g，混勻，加水少量濕潤(rùn)，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加少量鹽酸至殘?jiān)辉佼a(chǎn)生氣泡為止，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0004%)。
　　微生物限度   取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
　　【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加水25ml，精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)25ml，再加酚酞指示劑0.2ml，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于4.502mg的一COOH。
　　【類(lèi)別】藥用輔料，黏合劑和崩解劑。
　　【貯藏】密閉保存。