預(yù)膠化淀粉
醫(yī)藥用填充劑預(yù)膠化淀粉
醫(yī)藥用填充劑預(yù)膠化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗?；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。
?。?/span>2） 取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。
（3） 取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。
【檢查】酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。
二氧化硫 取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%。
氧化物質(zhì) 取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
預(yù)膠化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗?；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。
?。?/span>2） 取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。
?。?/span>3） 取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。
【檢查】酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。
二氧化硫 取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過0.004%。
氧化物質(zhì) 取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
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