制藥用填充劑果糖

制藥用填充劑果糖

制藥用填充劑果糖

果糖

Guotang

Fructose

　　　　C6H12O6　　180.16
　　本品為D-（-）-吡喃果糖。按干燥品計算，含C6H12O6應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　【性狀】　本品為無色或白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。
　　本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在Y醚中不溶。
　　【鑒別】?。?/span>1）取本品0.25g，加水1ml溶解后，加間苯二酚0.2g和稀鹽酸9ml，置水浴中加熱2分鐘，溶液顯紅色。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）
　　【檢查】　酸度　取本品2．0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0．02mol/L）0.20ml，應(yīng)顯粉紅色。
　　溶液的澄清度與顏色　取本品5．0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　5-羥甲基糠醛　取本品0．50g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定，吸光度不得過0.32。
　　氯化物　取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　鋇鹽　本品10.0g，加水溶解并稀釋至100ml，作為貯備液。取貯備液10ml，加1mol/L硫酸溶液1ml制成供試品溶液，立即與對照液（取貯備液10ml，加水1ml）比較，1小時后再次比較，均不得更渾濁。
　　鈣與鎂（以鈣計）　取本品2．0g，精密稱定，加水20ml使溶解，加鹽酸2滴，加氨-氯化銨緩沖液（pH10．0）5ml和鉻黑T指示劑適量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0．005mol/L）滴定至藍色。消耗乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0．005mol/L）不得過0．5ml。
　　蔗糖　取本品5.0g，加水10ml，搖勻，各取1ml分別置甲、乙兩支比色管中，甲管中加乙醇9ml，乙管中加水9ml，搖勻。甲管的乳光不得比乙管更強。
　　干燥失重　取本品，在70℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
　　熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。
　　重金屬　取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之四。
　　砷鹽　取本品2．0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml和溴試液1ml，置水浴上加熱并濃縮至約5ml，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
　　無菌　取本品，用0.1%無菌蛋白胨水溶解后，經(jīng)薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）
　　【含量測定】　取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘后，在25℃時，依法測定旋光度（通則0621），與1.124相乘，即得供試品中C6H12O6的重量（g）。
　　【類別】藥用輔料，矯味劑和填充劑等。
　　【貯藏】　密封，陰涼干燥處保存。