純化水設(shè)備

一、純化水產(chǎn)水化學(xué)指標(biāo)：

 ● 符合中國(guó)藥典2015版制藥純化水要求 。

 ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

衛(wèi)生學(xué)檢查：

 ● 微生物 100CFU/ml 

 ● 總有機(jī)碳 TOC≤0.5mg/l 

 ● 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

 ● 其它符合GMP認(rèn)證、FDA標(biāo)準(zhǔn)

二、純化水設(shè)備的系統(tǒng)組成及設(shè)計(jì)原理

制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲(chǔ)存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機(jī)、高純水機(jī)、蒸餾水機(jī)和純蒸汽發(fā)生器。儲(chǔ)存與分配單元主要包括儲(chǔ)存單元、分配單元和用點(diǎn)管網(wǎng)單元。

制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)，一般由前端的預(yù)處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物、微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負(fù)荷。預(yù)處理系統(tǒng)一般包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個(gè)單元。純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個(gè)凈化工藝，其最終合格產(chǎn)水進(jìn)入后續(xù)儲(chǔ)存單元。

儲(chǔ)存單元用來儲(chǔ)存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的峰值用量要求。儲(chǔ)存系統(tǒng)允許使用產(chǎn)量較小、成本較少并滿足生產(chǎn)要求的制備系統(tǒng)。從細(xì)菌角度看，儲(chǔ)罐越細(xì)越好，因?yàn)檫@樣系統(tǒng)循環(huán)率高。一般推薦儲(chǔ)存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h，對(duì)于臭氧消毒的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)，儲(chǔ)罐容量低有利于縮減罐體內(nèi)表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認(rèn)證要求，儲(chǔ)罐需配有噴淋球和呼吸閥。

分配系統(tǒng)是整個(gè)儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中的核心單元，分配系統(tǒng)沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點(diǎn)，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產(chǎn)需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC、電導(dǎo)率、臭氧等在線檢測(cè)儀器進(jìn)行水質(zhì)的安全節(jié)能、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)好趨勢(shì)分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負(fù)荷。按照藥典檢測(cè)指標(biāo)的要求，整個(gè)分配系統(tǒng)的總供和總回管網(wǎng)處，需要安裝取樣閥進(jìn)行水質(zhì)的取樣離線分析。

制藥用純水制備典型工藝流程

原水—原水儲(chǔ)水罐—原水加壓泵—多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器—軟水器—精密過濾器—一級(jí)反滲透—PH調(diào)節(jié)—二級(jí)反滲透—純化水箱—純水泵—微孔過濾器—用水點(diǎn)—回流流量計(jì)—回流電導(dǎo)表

純化水系統(tǒng)巴氏消毒

純化水系統(tǒng)的巴氏消毒主要是將儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)中的純化水加熱到80 ℃，然后在此溫度下循環(huán)1~2 h，完成對(duì)純化水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)的消毒。巴氏消毒的加熱對(duì)象為純化水，無外界介質(zhì)進(jìn)入，安全性高。系統(tǒng)中采用換熱器加熱。巴氏消毒主要控制加熱純化水的溫度，檢測(cè)方便，準(zhǔn)確性高，控制過程簡(jiǎn)單，消毒效果比較穩(wěn)定。因此，巴氏消毒法是目前純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)中常用的消毒方式。

三、化工純水設(shè)備的常見工藝流程

以下列舉幾個(gè)常見案例進(jìn)行述說：

l 傳統(tǒng)工業(yè)化工純水設(shè)備：預(yù)處理系統(tǒng)－反滲透系統(tǒng)－中間水箱－混合床－純水箱－用水對(duì)象 （≥15MΩ.CM）

l 電鍍化工純水設(shè)備：預(yù)處理－一級(jí)反滲透－中間水箱－加藥機(jī)（PH調(diào)節(jié)）－二級(jí)反滲透－純水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精密過濾器－EDI裝置－超純水箱－用水對(duì)象（≥15MΩ.CM）

l 化工純水設(shè)備：原水泵-砂濾器-碳濾器-陽離子交換器-陰離子交換器（常見老工藝）

l 純化水設(shè)備：預(yù)處理－一級(jí)反滲透）－中間水箱－加藥機(jī)（PH調(diào)節(jié)－二級(jí)反滲透－無菌水箱（消毒）－純水泵－紫外線殺菌器－精密過濾器－用水對(duì)象（全不銹鋼制作)

四、純化水設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域

l 微電子行業(yè):電解電容器生產(chǎn)、電子管生產(chǎn)、顯像管和陰極射線管生產(chǎn)、黑白顯像管熒光屏生產(chǎn)、液晶顯示器的生產(chǎn)、晶體管生產(chǎn)、集成電路生產(chǎn)、電子新材料生產(chǎn)； 

l 醫(yī)藥行業(yè)：醫(yī)藥無菌水生產(chǎn)口服液生產(chǎn)； 

l 化學(xué)化工：超純化學(xué)試劑生產(chǎn)化工新材料生產(chǎn)； 

l 其它：貴金屬冶煉、磁性材料生產(chǎn)、電子級(jí)無塵布生產(chǎn)、光學(xué)材料生產(chǎn)等。

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