純化水設備

一、純化水產水化學指標：

 ● 符合中國藥典2015版制藥純化水要求 。

 ● 原水符合GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準。

衛(wèi)生學檢查：

 ● 微生物 100CFU/ml 

 ● 總有機碳 TOC≤0.5mg/l 

 ● 電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

 ● 其它符合GMP認證、FDA標準

二、純化水設備的系統(tǒng)組成及設計原理

制藥用水系統(tǒng)主要由制備單元、儲存與分配單元兩部分組成。制備單元主要指純化水機、高純水機、蒸餾水機和純蒸汽發(fā)生器。儲存與分配單元主要包括儲存單元、分配單元和用點管網單元。

制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)，一般由前端的預處理系統(tǒng)和后端的純化系統(tǒng)兩部分組成。預處理系統(tǒng)的主要目的是去除原水中的不溶性雜質、可溶性雜質、有機物、微生物，使其主要水質參數(shù)達到后續(xù)處理設備的進水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負荷。預處理系統(tǒng)一般包括原水箱、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器、保安過濾器等多個單元。純化系統(tǒng)的主要目的是將預處理系統(tǒng)的產水凈化為符合藥典要求的純化水。純化水系統(tǒng)一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多個凈化工藝，其最終合格產水進入后續(xù)儲存單元。

儲存單元用來儲存符合藥典要求的制藥用水并滿足系統(tǒng)的峰值用量要求。儲存系統(tǒng)允許使用產量較小、成本較少并滿足生產要求的制備系統(tǒng)。從細菌角度看，儲罐越細越好，因為這樣系統(tǒng)循環(huán)率高。一般推薦儲存系統(tǒng)騰空次數(shù)為2-3次/h，對于臭氧消毒的儲存與分配系統(tǒng)，儲罐容量低有利于縮減罐體內表面積，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP認證要求，儲罐需配有噴淋球和呼吸閥。

分配系統(tǒng)是整個儲存與分配系統(tǒng)中的核心單元，分配系統(tǒng)沒有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點，并保證其壓力。流量和溫度符合工藝生產需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC、電導率、臭氧等在線檢測儀器進行水質的安全節(jié)能、實時監(jiān)測好趨勢分析，并通過周期性消毒或殺菌方式來有效控制水中微生物負荷。按照藥典檢測指標的要求，整個分配系統(tǒng)的總供和總回管網處，需要安裝取樣閥進行水質的取樣離線分析。

制藥用純水制備典型工藝流程

原水—原水儲水罐—原水加壓泵—多介質過濾器—活性炭過濾器—軟水器—精密過濾器—一級反滲透—PH調節(jié)—二級反滲透—純化水箱—純水泵—微孔過濾器—用水點—回流流量計—回流電導表

純化水系統(tǒng)巴氏消毒

純化水系統(tǒng)的巴氏消毒主要是將儲存及分配系統(tǒng)中的純化水加熱到80 ℃，然后在此溫度下循環(huán)1~2 h，完成對純化水儲存及分配系統(tǒng)的消毒。巴氏消毒的加熱對象為純化水，無外界介質進入，安全性高。系統(tǒng)中采用換熱器加熱。巴氏消毒主要控制加熱純化水的溫度，檢測方便，準確性高，控制過程簡單，消毒效果比較穩(wěn)定。因此，巴氏消毒法是目前純化水儲存和分配系統(tǒng)中常用的消毒方式。

三、化工純水設備的常見工藝流程

以下列舉幾個常見案例進行述說：

l 傳統(tǒng)工業(yè)化工純水設備：預處理系統(tǒng)－反滲透系統(tǒng)－中間水箱－混合床－純水箱－用水對象 （≥15MΩ.CM）

l 電鍍化工純水設備：預處理－一級反滲透－中間水箱－加藥機（PH調節(jié)）－二級反滲透－純水箱－純水泵－紫外線殺菌器－精密過濾器－EDI裝置－超純水箱－用水對象（≥15MΩ.CM）

l 化工純水設備：原水泵-砂濾器-碳濾器-陽離子交換器-陰離子交換器（常見老工藝）

l 純化水設備：預處理－一級反滲透）－中間水箱－加藥機（PH調節(jié)－二級反滲透－無菌水箱（消毒）－純水泵－紫外線殺菌器－精密過濾器－用水對象（全不銹鋼制作)

四、純化水設備的應用領域

l 微電子行業(yè):電解電容器生產、電子管生產、顯像管和陰極射線管生產、黑白顯像管熒光屏生產、液晶顯示器的生產、晶體管生產、集成電路生產、電子新材料生產； 

l 醫(yī)藥行業(yè)：醫(yī)藥無菌水生產口服液生產； 

l 化學化工：超純化學試劑生產化工新材料生產； 

l 其它：貴金屬冶煉、磁性材料生產、電子級無塵布生產、光學材料生產等。

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