醫(yī)藥用阻滯劑十六醇
醫(yī)藥用阻滯劑十六醇
十六醇
Shiliuchun
Cetyl Alcohol
C16H34O 242.44
[36653-82-4]
本品為以十六醇為主的固體醇混合物。含十六醇(C16H34O)不得少于95.0%。
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物;有油脂味,熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中易溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為46~52℃。
酸值 本品的酸值(通則0713)不大于1.0。
羥值 本品的羥值(通則0713)為220~240。
碘值 取本品2.0g,加S氯甲烷25ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0713),不大于1.5。
皂化值 取本品10.0g,精密稱定,依法檢查(通則0713),不大于1.0。
【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 堿度 取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
有關物質 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘20℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進樣口溫度為270℃,檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法以峰面積計算,未知雜質總量不得過1.0%;其他脂肪醇和未知雜質總量不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫205℃,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10000,十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對照品適量,用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十六醇的含量,即得。
【類別】 藥用輔料,阻滯劑和基質等。
【貯藏】 密閉保存。