藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑乙二胺
藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑乙二胺
乙二胺
Yi’eran
Ethylenediamine
C2H8N2 60.10 [107-15-3]
本品為1,2-乙二胺。含C2H8N2應(yīng)為98.0%~100.5%。
【性狀】 本品為無色至微黃色澄清液體;有氨的刺激性臭味。
本品與水、乙醇能任意混溶。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.895~0.905。
【鑒別】?。?/span>1)取本品1ml,置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。
(2)取本品1ml,加水5ml混勻,取該溶液0.2ml,加1%硫酸銅溶液2ml,溶液顯紫藍色。
?。?/span>3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10ml,依法檢查(通則0901與通則0902),應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品5.0g,加水溶解并稀釋至50ml,取5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
不揮發(fā)物 取本品5.0g,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干后,再在105℃干燥1小時,遺留殘渣不得過5mg。
碳酸鹽 取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml,取4.0ml,加氫氧化鈣試液6ml,混勻,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
鐵鹽 取本品5.0g,置水浴上蒸干,加鹽酸1ml和硝酸0.5ml,再蒸干,殘渣加溫水20ml溶解后,用水稀釋至50ml,取10.0ml,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取鐵鹽項下的溶液10.0ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
氨與其他堿 取本品1.2g,精密稱定,置預(yù)先加有乙醇20ml的容器中,于冰浴中,在攪拌下逐滴加入鹽酸4.5ml,水浴蒸干后,用玻璃棒攪碎結(jié)塊,在105℃干燥1小時,精密稱定,每1g殘渣相當(dāng)于0.4518g的乙二胺(C2H8N2),按下式計算,含氨與其他堿應(yīng)不得過0.5%。
式中ω為含量測定項下測得的乙二胺(C2H8N2)的含量,%;
W1為供試品的取樣量,g;
W2為殘渣的重量,g。
細菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g乙二胺中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。
【含量測定】 取本品約0.6g,精密稱定,置預(yù)先加有水約20ml的碘量瓶中,用水稀釋至60ml,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當(dāng)于30.05mg的(C2H8N2)。
【類別】 藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和助溶劑等。
【貯藏】 遮光,密封保存。