制藥用乳化劑月桂山梨坦藥用輔料級

制藥用乳化劑月桂山梨坦藥用輔料級

【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體；有輕微異臭。

【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】密閉保存。

藥用級月桂山梨坦概述

藥用級月桂山梨坦，也稱為司盤20，是一種常用的藥用輔料，具有多種用途，如乳化劑、消泡劑等1。它是由山梨坦與單月桂酸形成的酯的混合物，可以通過山梨醇脫水，在堿性催化劑下與月桂酸酯化而制得，或者由山梨醇與月桂酸在180～280℃下直接酯化而制得。

物理性質(zhì)

藥用級月桂山梨坦的物理性質(zhì)如下：

• 外觀：淡黃色至黃色油狀液體。

• 溶解性：在乙酸乙酯中微溶，但在水中不溶。

• 酸值、羥值、過氧化值和皂化值：酸值應(yīng)不大于8，羥值應(yīng)為330～358，過氧化值應(yīng)不大于5，皂化值（皂化時間1小時）應(yīng)為158～170。

鑒別方法

藥用級月桂山梨坦的鑒別方法如下：

取約2g樣品，置250ml燒瓶中，加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g，混勻，加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇氣味，最后加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)，靜置使下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，棄去正己烷層，取水層溶液，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘渣(如有必要，將殘渣研碎)加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，溶液蒸干，殘渣加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液斑點相同。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用級月桂山梨坦在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，它可以用于制備局部應(yīng)用的乳膏、乳劑及軟膏，主要作為乳化劑。當單獨使用時，可以制備穩(wěn)定的油包水型乳劑和微乳；若與不同比例的聚山梨坦酯合用，則可以制得各種油包水或水包油型的乳劑或乳膏。在制備肌內(nèi)注射乳劑時，可以在濃度范圍為0.01%～0.05%(W/V)內(nèi)使用。

安全性和毒性

盡管藥用級月桂山梨坦在正常使用情況下被認為是安全的，也有報道顯示在含有山梨坦酯的局部用藥劑中有皮膚過敏反應(yīng)。

綜上所述，藥用級月桂山梨坦是一種重要的藥用輔料，具有廣泛的用途和良好的安全性。在使用過程中仍需注意其可能引起的皮膚過敏反應(yīng)和分解溫度下的刺激性煙氣釋放。