藥用輔料油酸乙酯CP2020
藥用輔料油酸乙酯CP2020
本品為脂肪酸乙酯的混合物,主要成分為油酸乙酯。
油酸乙酯 【性狀】本品為無色至淡黃色澄清液體。
本品可與乙醇、二氯甲烷或石油醚(40~60℃)任意混溶,在水中幾乎不溶。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.866~0.874。
折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.443~1.450。
酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于0.5。
碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)為75~85。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于10.0。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為177~188。
油酸乙酯 【鑒別】在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中油酸乙酯峰的保留時間一致。
【檢查】澄清度與顏色 取本品,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
脂肪酸組成 取本品適量,精密稱定,加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、乙酯與硬脂酸乙酯對照品各適量,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為178℃,維持2分鐘,以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃,維持2.5分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為270℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應(yīng)不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算(溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計),含棕櫚酸乙酯不得過16.0%,硬脂酸乙酯不得過6.0%,油酸乙酯不得少于65.0%,乙酯不得過18.0%。
【類別】藥用輔料,增塑劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】遮光,密閉保存。