醫(yī)藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍原料CDE備案資質(zhì)齊全

醫(yī)藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍原料CDE備案資質(zhì)齊全

    鹽酸二甲雙胍

    YansuanErjiashuanggua

    MetforminHydrochloride

    本品為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

    【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。

    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶。

    熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為220～225℃。

    吸收系數(shù)取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為778～818。

    【鑒別】（1）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加10%亞硝基鐵試液-10%氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置20分鐘使用）10ml，3分鐘內(nèi)溶液呈紅色。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集631圖）一致。

    （3）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

    對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

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