藥用級(jí)硫酸鏈霉素醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)硫酸鏈霉素醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為O-2-甲氨基-2-脫氧-ɑ-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5-脫氧-3-C-甲?；?ɑ-L-來(lái)蘇呋喃糖基-（1→4)-N1,N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于720鏈霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭； 有引濕性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加水4ml溶解后，加氫氧化鈉試液2.5ml與0.1% 8-羥基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至約15℃，加次溴酸鈉試液3滴，即顯橙紅色。

　?。?）取本品約20mg，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液0.3ml，置水浴上加熱5分鐘，加硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即顯紫紅色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集491圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測(cè)定。1000鏈霉素單位相當(dāng)于1mg的C12H39N7O12。

　　【檢查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含20萬(wàn)單位的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5份，各1.5g，分別加水5ml，溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與各色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

　　硫酸鹽  取本品0.25g，精密稱定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至11，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml與酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續(xù)滴定至紫藍(lán)色消失，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.606mg的硫酸鹽（SO4）。按干燥品計(jì)算，含硫酸鹽應(yīng)為18.0%～21.5%。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】嚴(yán)封，在干燥處保存。

　　【制劑】注射用硫酸鏈霉素

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