藥用級(jí)交聯(lián)羧甲基淀粉鈉藥典輔料
藥用級(jí)交聯(lián)羧甲基淀粉鈉藥典輔料
本品為淀粉在堿性條件下與乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。按80%乙醇洗過的枯燥品計(jì)算,含鈉(Na)應(yīng)為2.0%~4.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。 本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液,在乙醇或乙中不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍(lán)色。 (2)本品顯鈉鹽的火焰反響(通則0301)。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測(cè)定(通則0631), pH值應(yīng)為5.5~7.5。 氯化鈉 取本品約0.5g,精細(xì)稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液 (0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 5.844mg的NaCl。按枯燥品計(jì)算,含氯化鈉不得過6.0%。 乙醇酸鈉 避光操作。取本品0.2g,精細(xì)稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解;加丙酮50ml與氯化鈉1g,攪拌使羧甲淀粉完整沉淀,濾過,濾液100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度, 搖勻;靜置24小時(shí),取上清液作為供試品溶液。取室溫減 壓枯燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精細(xì)量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml和氯化鈉1g,搖勻,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時(shí),作為對(duì)照溶液。取供試品溶液和對(duì)照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至顏色褪去,2天內(nèi)運(yùn)用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻。供試品溶液與對(duì)照溶液比擬,不得更深。必要時(shí),取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鐘內(nèi),在540nm波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定吸光度,計(jì)算,不得過2.0%。 枯燥失重 取本品,在130℃枯燥90分鐘,減失重量 不得過10.0%(通則0831)。 鐵鹽 取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至完整炭化,放冷;加硫酸0.5ml使潮濕,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在 550~600℃熾灼使完整灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中10分鐘,同時(shí)攪拌使溶解,放冷(必要時(shí)濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查(通則0807),與規(guī)范鐵溶液1.0ml用同一辦法制成的對(duì)照液比擬,不得更深(0.002%)。 重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測(cè)定】取本品1g,置錐形瓶中,參加80%乙醇20ml,攪拌,過濾;反復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃枯燥至恒重,取約0.45g,精細(xì)稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,沸水浴上加熱回流2小時(shí),放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用 冰醋酸洗濯3次,每次5ml,洗液并入燒杯中,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml高酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密封,在枯燥處保管。