藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉輔料崩解劑CP20國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)
預(yù)膠化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
藥品名稱預(yù)膠化淀粉
外文名Pregelatinized Starch
別名可壓性淀粉
簡(jiǎn)介
預(yù)膠化淀粉是用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂,使淀粉具有流動(dòng)性及直接可壓性。預(yù)膠化淀粉為改性淀粉,系白色或類白色適當(dāng)粗到細(xì)的粉末,無臭、微有特殊口感,在制藥領(lǐng)域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑
名稱
通用名:預(yù)膠化淀粉,Pregelatinized Starch
異名:Pregelatinised Starch,compressible starch,可壓性淀粉
CAS號(hào):9005-25-8
應(yīng)用
在制藥領(lǐng)域,用作口服膠囊和制劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和淀粉相比,預(yù)膠化淀粉可增加流動(dòng)性和可壓性,用于干法壓片工藝中的粘合劑,其中,預(yù)膠化淀粉起到自潤(rùn)滑劑作用。
預(yù)膠化淀粉是改性淀粉,將淀粉用化學(xué)法或機(jī)械法將淀粉顆粒部分或全部破裂而得。在片劑中常用做粘合劑、稀釋劑和崩解劑,預(yù)膠化淀粉有自潤(rùn)滑作用,與其他輔料合用時(shí)需加入硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑。本品無毒、無刺激性,但大量口服有害。
本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源,應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測(cè))的標(biāo)示值。
水中溶解物精密量取水100ml,置燒杯中,取本品2.0g,精密稱定,邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中,繼續(xù)攪拌10分鐘,取該分散溶液,以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml,置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小時(shí),按下式計(jì)算(以干燥品計(jì))水中溶解物(%)。
藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉輔料崩解劑CP20國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)