藥用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過(guò)量甘油通過(guò)酯化反應(yīng)制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過(guò)醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%～55.0%，二甘油酯應(yīng)為30.0%～45.0%，三甘油酯應(yīng)為5.0%～15.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆粒或薄片。

　　本品在60℃乙醇中極易溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為54～66℃。

　　酸值 取本品4.0g，精密稱定，加乙醇-乙M（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測(cè)定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0。

　　碘值 取本品1.0g，精密稱定，加三LV甲烷15ml，振搖使溶解，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。

　　皂化值 取本品2.0g，精密稱定，依法測(cè)定（通則0713），皂化值應(yīng)為158～177。

　　【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對(duì)照品，分別加三LV甲烷制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙M（30∶70）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以羅丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對(duì)照品溶液應(yīng)顯四個(gè)分離的清晰斑點(diǎn)，供試品溶液所顯的斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的四個(gè)斑點(diǎn)一致。

　?。?）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

　　【含量測(cè)定】照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×300mm，5μm的兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以四氫呋喃為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見(jiàn)附圖）。二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。

　　測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液（如渾濁，濾過(guò)后取續(xù)濾液），精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按下列公式分別計(jì)算單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。

　　式中 A 為游離甘油項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果，％；

　　B 為水分項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果，％；

　　D 為游離脂肪酸計(jì)算結(jié)果；

　　X 為單甘油酯和游離脂肪酸峰面積之和；

　　Y 為二甘油酯峰面積；

　　Z 為三甘油酯峰面積。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑和增稠劑等。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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