藥用級阿莫西林 化學(xué)原料藥 CDE備案登記
藥用級阿莫西林 化學(xué)原料藥 CDE備案登記
本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(一)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算,含阿莫西林(按C16H19N3O5S計)不得少于95.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 本品在水中微溶,在乙醇中簡直不溶。 比旋度 取本品,精細稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+290°至+315°。
【鑒別】 (1)取本品與阿莫西林對照品各約0.125g,分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液;另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量,加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)實驗,汲取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個明晰別離的斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。 (2)在含量測定項下記載的色譜圖中,供試品溶液主峰的保存時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集441圖)分歧。 以上(1)、(2)兩項可選做一項。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)理pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)為活動相;檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg,置50ml量瓶中,用活動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記載的色譜圖應(yīng)與規(guī)范圖譜分歧。 測定法 取本品約25mg,精細稱定,置50ml量瓶中,加活動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精細量取20μl注入液相色譜儀,記載色譜圖;另取阿莫西林對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】 β-內(nèi)酰胺類抗生素,青霉素類。
【貯藏】 遮光,密封保管。
【制劑】 (1)阿莫西林干混懸劑 (2)阿莫西林片 (3)阿莫西林膠囊 (4)阿莫西林顆粒