醫(yī)用泊洛沙姆188原料有資質(zhì)備案CP20標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用泊洛沙姆188原料有資質(zhì)備案CP20標(biāo)準(zhǔn)

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188

Poloxamer 188

H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH

本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色蠟狀固體；微有異臭。

泊洛沙姆（Poloxamer）商品名為普蘭尼克（Pluronic），是一類(lèi)新型的高分子非離子表面活性劑，分子式是HO·(C2H4O)m·(C3H6O)n·H，為聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物。

成份

藥用輔料。理論上，此類(lèi)基本結(jié)構(gòu)的化合物可以有無(wú)數(shù)種，NF標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其分子量從1000到7000以上不等，由適當(dāng)量的聚氧丙烯與適當(dāng)量的聚氧乙烯共聚成親油水平衡值不同的化合物。

性狀

白色或微黃色半透明固體；微有異臭。本品在乙醇或水中易溶，在無(wú)水乙醇或醋酸乙酯中溶解，在或石油醚中幾乎不溶。

作用用途

1、作乳化劑和穩(wěn)定劑：Poloxamer188（Pluronic F68）作為一種水包油乳化劑是用于靜脈乳劑極少數(shù)合成乳化劑之一。用量0.1%～5%。用本品制備的乳劑，乳粒少，一般在1μm以下，吸收率高。物理性質(zhì)穩(wěn)定，能夠耐受熱壓滅菌和低溫冰凍。應(yīng)用舉例:注射用脂肪乳輸液，Lipomul的處方:棉子油150g，大豆磷脂12g，Pluronic F68 3g，葡萄糖40g，注射用水加至100ml。

2作增溶劑：本品可因表面活性劑形成膠團(tuán)增加多種藥物的表面溶解度，如水楊酸、安定、消炎痛、滅滴靈等。以水楊酸為例，水楊酸可在兩個(gè)Pluronic類(lèi)Pluronic L65及Pluronic F68中增溶，每摩爾Pluronic L65能增溶水楊酸1.3mol，每摩爾Pluronic F68能增溶水楊酸0.93mol，說(shuō)明水楊酸在不同濃度的Pluronic中穩(wěn)定的溶解度。水楊酸在Pluronic中每分鐘的溶解度（mg/ml×10000）。水楊酸在F68中的溶解度隨活性劑濃度增大而逐漸增加，但L65中隨濃度增加，溶解度迅速增加至最大，但以后又逐步減小。

【類(lèi)別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【標(biāo)示】如加抗氧劑，應(yīng)標(biāo)明抗氧劑名稱與用量。

附：溶液的配制取50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀釋到1000ml，搖勻，如顯黃色不能使用；如顯渾濁，應(yīng)濾過(guò)，如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時(shí)新制。貯于棕色瓶中，在暗處保存。

醫(yī)用泊洛沙姆188原料有資質(zhì)備案CP20標(biāo)準(zhǔn)