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藥用醋酸地塞米松 制藥原料藥 CDE備案

參考價(jià) 36
訂貨量 ≥1Kg
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
  • 品       牌西安眾森
  • 型       號
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間2023/11/21 9:34:17
  • 訪問次數(shù)249
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產(chǎn)品特點(diǎn):

①、 資質(zhì)齊全

②、 有批件

③、 CP2020版

④、 現(xiàn)貨供應(yīng)

⑤、 原廠包裝(個(gè)別按照客戶需求為散包裝)

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藥用原料,藥用輔料,氨苯砜,磺胺嘧啶銀,水合氯醛,煤焦油,枸櫞酸,二甲基亞砜,維生素,撲爾敏
產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
藥用醋酸地塞米松 制藥原料藥 CDE備案
本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算,含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0% 。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或無水乙醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
藥用醋酸地塞米松 制藥原料藥 CDE備案 產(chǎn)品信息

藥用醋酸地塞米松 制藥原料藥 CDE備案

藥用醋酸地塞米松 制藥原料藥 CDE備案

本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按枯燥品計(jì)算,含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0% 。 【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或無水乙醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精細(xì)稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+82°至+88°。 吸收系數(shù) 取本品,精細(xì)稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在240nm的波優(yōu)點(diǎn)測定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm)為343~371。 

【鑒別】(1)取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。 (2)在含量測定項(xiàng)下記載的色譜圖中,供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集546 圖)分歧。 (4)取本品約50mg,加乙醇制氫氧化鉀試液2ml,置水浴中加熱5分鐘,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml,緩緩煮沸1分鐘,即發(fā)作乙酸乙酯的香氣。 (5)本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反響(通則0301)。

 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品,精細(xì)稱定,加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液(臨用新制);另取地塞米松對照品,精細(xì)稱定,加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精細(xì)量取1ml與供試品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用活動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精細(xì)量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記載色譜圖至供試品溶液主成分峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照溶液中地塞米松峰保存時(shí)間分歧的雜質(zhì)峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過0.5%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積(與地塞米松峰保存時(shí)間分歧的雜質(zhì)峰面積乘以1.13)的和不得大于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積(1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中醋酸地塞米松峰面積0.01倍(0.01%)的峰疏忽不計(jì)。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%(通則0841)。 硒 取本品0.10g,依法檢查(通則0804),應(yīng)契合規(guī)則(0.005%)。 

【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(40:60))為活動相;檢測波長為240nm。 取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對照溶液20μl注入液相色譜儀,出峰次第依次為地塞米松與醋酸地塞米松,地塞米松峰與醋酸地塞米松峰的別離度應(yīng)大于20.0。 測定法 取本品,精細(xì)稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,作為供試品溶液,精細(xì)量取20μl注入液相色譜儀,記載色譜圖;另取醋酸地塞米松對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 

【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。 

【貯藏】 遮光,密封保管。 

【制劑】(1)醋酸地塞米松片 (2)醋酸地塞米松乳膏 (3)醋酸地塞米松注射液 (4)復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

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