藥用級(jí)醋酸地塞米松原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

藥用級(jí)醋酸地塞米松原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　本品為16α-甲基-11β,17 α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在丙酮中易溶，在甲醇或無(wú)水乙醇中溶解，在乙醇或三LV甲烷中略溶，在乙M中極微溶解，在水中不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+82°至+88°。

　　吸收系數(shù) 取本品，精密稱(chēng)定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為343~371。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

　?。?） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集546圖）一致。

　　（4）取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。

　　（5） 本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取醋酸地塞米松對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對(duì)照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。 

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類(lèi)別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液（4）復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

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