醫(yī)用甘油(供注射用輔料溶劑CDE備案CP版
丙三醇,又名甘油,是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C3H8O3,是一種簡(jiǎn)單的多元醇化合物。它是一種無(wú)色無(wú)臭有甜味的黏性液體,無(wú)毒。甘油主鏈存在于被稱為甘油酯的脂質(zhì)中。由于它具有抗菌和抗病毒特性,因此廣泛用于FDA批準(zhǔn)的傷口和燒傷治療。相反,它也用作細(xì)菌培養(yǎng)基[1]。它可作為衡量肝臟疾病的有效標(biāo)志物。它還廣泛用作食品工業(yè)中的甜味劑和藥物配方中的保濕劑。由于其有三個(gè)羥基,甘油可與水混溶并具有吸濕性[2]。
中文名丙三醇外文名Glycerol別名1,2,3-丙三醇、甘油化學(xué)式C3H8O3分子量92.094CAS登錄號(hào)56-81-5EINECS登錄號(hào)200-289-5熔點(diǎn)17.4℃
沸點(diǎn)290℃水溶性任意比例混溶密度1.297 g/cm3外觀無(wú)色無(wú)臭透明黏稠液體閃點(diǎn)177℃(OC)應(yīng)用用于氣相色譜固定液及有機(jī)合成等安全性描述S24/25;S26;S39危險(xiǎn)性符號(hào)F危險(xiǎn)性描述R11;R20/21/22;R36
本品為1,2,3-丙三醇。按無(wú)水物計(jì)算,含C3H8O3不得少于98.0%。
【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體。
本品與水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,中不溶。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.258~1.268。
折光率本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1.470~1.475。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集1268圖)一致。
【檢查】酸堿度取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應(yīng)無(wú)色,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml,溶液應(yīng)顯粉紅色。
【含量測(cè)定】取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內(nèi)不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。
【類別】藥用輔料,溶劑和助懸劑等。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
注:本品有引濕性,可與硼酸形成復(fù)合物,過(guò)熱會(huì)分解出有毒;與強(qiáng)氧化劑共研可能爆炸,受光照或與堿式硝酸鉍、氧化劑接觸會(huì)變黑。
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