藥用甘油（供注射用）CP藥典四部COA

藥用甘油（供注射用）CP藥典四部COA 

藥用甘油（供注射用）CP藥典四部COA 

4分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為200℃，檢測器溫度為250℃，色譜圖記錄時間至少為主峰保留時間的兩倍。取系統(tǒng)適用性試驗溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度應符合要求。取對照品溶液重復進樣，二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇峰面積與內(nèi)標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標法以峰面積計算，供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過0.025%；含1，2-丙二醇不得過0.1%；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標峰按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得過0.5%。
　　水分    取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
　　熾灼殘渣    取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2mg。
　　銨鹽    取本品4.0g，加10%氫氧化鉀溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得發(fā)生氨臭。
　　鐵鹽    取本品20.0g，依法檢查（通則0807）與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 05%）。
　　鈣鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應澄清。
　　重金屬    取本品5.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二。
　　砷鹽    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.000 03%）。
　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　細菌內(nèi)毒素    取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘油（供注射用）中含細菌內(nèi)毒素的量應小于10EU。
　　【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3。
　　【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等。

醫(yī)藥級中鏈甘油三酸酯現(xiàn)貨